Hodnocení přípravků na čištění a ochranu pokožky při léčbě dermatitidy spojené s inkontinencí
3. května 2021 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital
Zhodnoťte účinnost dvou pokročilých režimů léčby kůže při léčbě dermatitidy související s inkontinencí: klastrová randomizační studie
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost dvou různých režimů péče o pleť (3M Cavilon Advanced Skin Protectant s 3M bezoplachovým čisticím prostředkem a Coloplast Conveen Critic Barrier s Easi-Cleanser) proti standardní péči (ubrousky na pleť a Conveen Critic Barrier) v léčba dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD) u hospitalizovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost dvou různých režimů péče o pleť (3M Cavilon Advanced Skin Protectant s 3M bezoplachovým čisticím prostředkem a Coloplast Conveen Critic Barrier s Easi-Cleanser) proti standardní péči (ubrousky na pleť a Conveen Critic Barrier) v léčba dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD) u hospitalizovaných pacientů.
Dosud neexistuje žádný přesvědčivý důkaz o „nejlepší léčbě“ pro pacienty s IAD. To vedlo k tomu, že současná klinická praxe má tendenci vybírat produkty IAD na základě jejich ceny a dostupnosti, které mohou být silně ovlivněny marketingovými a komercializačními snahami.
Tato studie umožňuje zkoumat účinnost produktů IAD k zajištění poskytování optimální péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době náboru ve věku 21 let a více
- Diagnostikována IAD
- Při pravidelném riziku expozice moči a stolici po dobu hospitalizace
Kritéria vyloučení:
- Se známou alergií na léčebné produkty
- Hemodynamicky nestabilní v bodě hodnocení pro studii
- Netoleruje laterální umístění pro čištění a ošetření pokožky
- Těhotenství
- Existující kožní onemocnění v bodě studie, které by mohlo vést k nepřesnému hodnocení IAD, jako je herpes nebo svrab.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3M bezoplachový čistič a 3M Cavilon Advanced Skin Protector
Čisticí prostředek na pleť: 3M bezoplachový čistič. Ochrana pokožky: 3M Cavilon Advanced Skin Protectant (tekutá akrylová tetrapolymerová ochranná vrstva pokožky). Prostředek na čištění pokožky byl použit během každé epizody inkontinence a ochranný prostředek byl aplikován každé tři dny podle doporučení výrobce. |
Hypoalergenní bezoplachový čistič pleti a tekutý akrylový tetrapolymerový prostředek na ochranu pokožky
|
|
Experimentální: Conveen EasiCleanse a Conveen Critic Barrier
Čisticí prostředek na pleť: Conveen EasiCleanse.
Ochrana pokožky: Conveen Critic Barrier (bariérový krém na bázi oxidu zinečnatého).
Po každé epizodě inkontinence byl také nejprve použit k očištění pokožky prostředek na čištění pokožky, poté následovala aplikace ochranného krému podle pokynů výrobce ochranného krému.
|
Hypoalergenní bezoplachový čistič pleti a ochranný krém s oxidem zinečnatým
|
|
Aktivní komparátor: Mýdlo a voda / ubrousky pro inkontinenci a Conveen Critic Barrier
Čisticí prostředek na kůži: Obyčejné mýdlo a voda nebo inkontinenční ubrousky.
Ochrana pokožky: Conveen Critic Barrier (bariérový krém na bázi oxidu zinečnatého).
Po každé epizodě inkontinence byla pokožka očištěna mýdlem a vodou nebo inkontinenčními ubrousky a následně byla nanesena bariérový krém.
|
Standardní péče nemocnice o management IAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili IAD Healing
Časové okno: Až sedm dní od zahájení léčby
|
Celkový počet účastníků, kteří zažili léčení IAD
|
Až sedm dní od zahájení léčby
|
|
Podíl účastníků s IAD Healing
Časové okno: Až sedm dní od zahájení léčby
|
Procento účastníků, kteří zažili uzdravení IAD
|
Až sedm dní od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinula ztráta kůže
Časové okno: Do tří dnů od zahájení léčby
|
Vyšetření vývoje ztráty kůže pomocí nástroje Ghent Global IAD Categorization tool (GLOBIAD). Binární skórování, 1 a 2. Vyšší hodnota (2) znamená horší výsledek (Vývoj ztráty kůže) |
Do tří dnů od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng Cheng Goh, Tan Tock Seng Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Van Tiggelen H, LeBlanc K, Campbell K, Woo K, Baranoski S, Chang YY, Dunk AM, Gloeckner M, Hevia H, Holloway S, Idensohn P, Karadag A, Koren E, Kottner J, Langemo D, Ousey K, Pokorna A, Romanelli M, Santos VLCG, Smet S, Tariq G, Van den Bussche K, Van Hecke A, Verhaeghe S, Vuagnat H, Williams A, Beeckman D. Standardizing the classification of skin tears: validity and reliability testing of the International Skin Tear Advisory Panel Classification System in 44 countries. Br J Dermatol. 2020 Jul;183(1):146-154. doi: 10.1111/bjd.18604. Epub 2019 Nov 28.
- Beele H, Smet S, Van Damme N, Beeckman D. Incontinence-Associated Dermatitis: Pathogenesis, Contributing Factors, Prevention and Management Options. Drugs Aging. 2018 Jan;35(1):1-10. doi: 10.1007/s40266-017-0507-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIG18037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádné plány sdílet IPD s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .