Evaluering av hudrensere og hudbeskyttende midler ved behandling av inkontinensassosiert dermatitt
3. mai 2021 oppdatert av: Tan Tock Seng Hospital
Evaluer effekten av to avanserte hudbehandlingsregimer ved behandling av inkontinensassosiert dermatitt: Cluster Randomization Study
Målet med denne studien er å evaluere effekten av to forskjellige hudpleieregimer (3M Cavilon Advanced Skin Protectant med 3M No-Rinse Cleanser og Coloplast Conveen Critic Barrier med Easi-Cleanser) mot standard pleie (hudservietter og Conveen Critic Barrier) i behandling av inkontinensassosiert dermatitt (IAD) hos innlagte pasienter
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av to forskjellige hudpleieregimer (3M Cavilon Advanced Skin Protectant med 3M No-Rinse Cleanser og Coloplast Conveen Critic Barrier med Easi-Cleanser) mot standard pleie (hudservietter og Conveen Critic Barrier) i behandling av inkontinensassosiert dermatitt (IAD) hos innlagte pasienter.
Til dags dato er det ingen avgjørende bevis på den "beste behandlingen" for pasienter med IAD. Dette har ført til at gjeldende klinisk praksis har en tendens til å velge IAD-produkter basert på kostnadene og tilgjengeligheten, noe som kan påvirkes sterkt av markedsførings- og kommersialiseringsinnsats.
Denne studien gjør det mulig å undersøke effektiviteten til IAD-produkter for å sikre optimal omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år og eldre ved rekruttering
- Diagnostisert med IAD
- Med regelmessig risiko for eksponering for urin og avføring over sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en kjent allergi mot behandlingsproduktene
- Hemodynamisk ustabil ved vurderingspunktet for studie
- Kan ikke tolerere sideplassering for hudrens og behandlingsapplikasjon
- Svangerskap
- Å ha en eksisterende hudsykdom ved studiet som kan føre til unøyaktig IAD-vurdering, for eksempel herpes eller skabb.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3M No-Rinse Cleanser og 3M Cavilon Advanced Skin Protectant
Hudrens: 3M No-Rinse Cleanser. Hudbeskyttende: 3M Cavilon Advanced Skin Protectant (flytende akryl tetrapolymer hudbeskyttende lag). Hudrensen ble brukt under hver episode med inkontinens, og beskyttelsesmidlet ble påført hver tredje dag som anbefalt av produsenten. |
Hypoallergen hudrens uten skylling og flytende akryl tetrapolymer hudbeskyttelse
|
|
Eksperimentell: Conveen EasiCleanse og Conveen Critic Barrier
Hudrens: Conveen EasiCleanse.
Hudbeskyttende: Conveen Critic Barrier (sinkoksidbasert barrierekrem).
Etter hver episode med inkontinens ble hudrensen også først brukt til å rense huden, etterfulgt av påføring av barrierekremen, i henhold til barrierekremprodusentens instruksjoner.
|
Hypoallergen hudrens uten skylling og sinkoksidbarrierekrem
|
|
Aktiv komparator: Såpe og vann / Inkontinensservietter og Conveen Critic Barrier
Hudrens: Vanlig såpe og vann eller inkontinensservietter.
Hudbeskyttende: Conveen Critic Barrier (sinkoksidbasert barrierekrem).
Etter hver episode med inkontinens ble huden renset med såpe og vann eller inkontinensservietter, etterfulgt av påføring av barrierekremen.
|
Sykehusets standardbehandling for IAD-håndtering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde IAD-healing
Tidsramme: Inntil syv dager fra behandlingsstart
|
Totalt antall deltakere som opplevde IAD-helbredelse
|
Inntil syv dager fra behandlingsstart
|
|
Andel deltakere med IAD-healing
Tidsramme: Inntil syv dager fra behandlingsstart
|
Andel av deltakerne som opplevde IAD-helbredelse
|
Inntil syv dager fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utviklet hudtap
Tidsramme: Inntil tre dager fra behandlingsstart
|
Undersøkelse av utviklingen av hudtap ved hjelp av Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD). Binær skåring, 1 og 2. Høyere verdi (2) indikerer dårligere resultat (Utvikling av hudtap) |
Inntil tre dager fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
- Hovedetterforsker: Cheng Cheng Goh, Tan Tock Seng Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Van Tiggelen H, LeBlanc K, Campbell K, Woo K, Baranoski S, Chang YY, Dunk AM, Gloeckner M, Hevia H, Holloway S, Idensohn P, Karadag A, Koren E, Kottner J, Langemo D, Ousey K, Pokorna A, Romanelli M, Santos VLCG, Smet S, Tariq G, Van den Bussche K, Van Hecke A, Verhaeghe S, Vuagnat H, Williams A, Beeckman D. Standardizing the classification of skin tears: validity and reliability testing of the International Skin Tear Advisory Panel Classification System in 44 countries. Br J Dermatol. 2020 Jul;183(1):146-154. doi: 10.1111/bjd.18604. Epub 2019 Nov 28.
- Beele H, Smet S, Van Damme N, Beeckman D. Incontinence-Associated Dermatitis: Pathogenesis, Contributing Factors, Prevention and Management Options. Drugs Aging. 2018 Jan;35(1):1-10. doi: 10.1007/s40266-017-0507-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIG18037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele IPD med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .