Evaluación de limpiadores cutáneos y protectores cutáneos en el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia
3 de mayo de 2021 actualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Evaluar la eficacia de dos regímenes avanzados de tratamiento de la piel para tratar la dermatitis asociada a la incontinencia: estudio de aleatorización por grupos
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de dos regímenes diferentes para el cuidado de la piel (3M Cavilon Advanced Skin Protectant con 3M No-Rinse Cleanser y Coloplast Conveen Critic Barrier con Easi-Cleanser) frente al cuidado estándar (toallitas para la piel y Conveen Critic Barrier) en el manejo de la Dermatitis Asociada a la Incontinencia (DAI) en pacientes hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de dos regímenes diferentes para el cuidado de la piel (3M Cavilon Advanced Skin Protectant con 3M No-Rinse Cleanser y Coloplast Conveen Critic Barrier con Easi-Cleanser) frente al cuidado estándar (toallitas para la piel y Conveen Critic Barrier) en el manejo de la Dermatitis Asociada a la Incontinencia (DAI) en pacientes hospitalizados.
Hasta la fecha, no hay evidencia concluyente sobre el "mejor tratamiento" para los pacientes que presentan DAI. Esto ha llevado a que las prácticas clínicas actuales tiendan a seleccionar productos de DAI en función de su costo y disponibilidad, lo que puede verse fuertemente influenciado por los esfuerzos de marketing y comercialización.
Este estudio permite la investigación de la eficacia de los productos IAD para garantizar la prestación de una atención óptima.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más en el momento de la contratación
- Diagnosticado con DAI
- En riesgo regular de exposición a orina y heces durante su hospitalización
Criterio de exclusión:
- Tener una alergia conocida a los productos de tratamiento.
- Hemodinámicamente inestable en el punto de evaluación para el estudio
- Incapaz de tolerar la posición lateral para la limpieza de la piel y la aplicación del tratamiento.
- El embarazo
- Tener una enfermedad de la piel existente en el punto de estudio que podría conducir a una evaluación incorrecta de la DAI, como herpes o sarna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3M No-Rinse Cleanser y 3M Cavilon Advanced Skin Protectant
Limpiador de piel: 3M No-Rinse Cleanser. Protector de la piel: 3M Cavilon Advanced Skin Protectant (capa protectora de la piel de tetrapolímero acrílico líquido). El limpiador de piel se utilizó durante cada episodio de incontinencia y el protector se aplicó cada tres días según lo recomendado por el fabricante. |
Limpiador cutáneo hipoalergénico sin aclarado y protector cutáneo de tetrapolímero acrílico líquido
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Experimental: Conveen EasiCleanse y Conveen Critic Barrier
Limpiador de piel: Conveen EasiCleanse.
Protector de la piel: Conveen Critic Barrier (crema protectora a base de óxido de zinc).
Después de cada episodio de incontinencia, también se usó primero el limpiador de piel para limpiar la piel, seguido de la aplicación de la crema protectora, según las instrucciones del fabricante de la crema protectora.
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Limpiador cutáneo hipoalergénico sin aclarado y crema protectora de óxido de zinc
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Comparador activo: Agua y jabón / Toallitas para la incontinencia y Conveen Critic Barrier
Limpiador de piel: Agua y jabón común o toallitas para la incontinencia.
Protector de la piel: Conveen Critic Barrier (crema protectora a base de óxido de zinc).
Después de cada episodio de incontinencia, la piel se limpiaba con agua y jabón o toallitas para incontinencia, seguida de la aplicación de la crema protectora.
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Atención estándar del hospital para el manejo de la DAI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron la curación de IAD
Periodo de tiempo: Hasta siete días desde el inicio del tratamiento
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Número total de participantes que experimentaron la curación de la DAI
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Hasta siete días desde el inicio del tratamiento
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Proporción de participantes con curación IAD
Periodo de tiempo: Hasta siete días desde el inicio del tratamiento
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Porcentaje de participantes que experimentaron la curación de la DAI
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Hasta siete días desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollaron pérdida de piel
Periodo de tiempo: Hasta tres días desde el inicio del tratamiento
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Examen del desarrollo de la pérdida de piel utilizando la herramienta de categorización Ghent Global IAD (GLOBIAD). Puntuación binaria, 1 y 2. El valor más alto (2) indica peor resultado (Desarrollo de pérdida de piel) |
Hasta tres días desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
- Investigador principal: Cheng Cheng Goh, Tan Tock Seng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Van Tiggelen H, LeBlanc K, Campbell K, Woo K, Baranoski S, Chang YY, Dunk AM, Gloeckner M, Hevia H, Holloway S, Idensohn P, Karadag A, Koren E, Kottner J, Langemo D, Ousey K, Pokorna A, Romanelli M, Santos VLCG, Smet S, Tariq G, Van den Bussche K, Van Hecke A, Verhaeghe S, Vuagnat H, Williams A, Beeckman D. Standardizing the classification of skin tears: validity and reliability testing of the International Skin Tear Advisory Panel Classification System in 44 countries. Br J Dermatol. 2020 Jul;183(1):146-154. doi: 10.1111/bjd.18604. Epub 2019 Nov 28.
- Beele H, Smet S, Van Damme N, Beeckman D. Incontinence-Associated Dermatitis: Pathogenesis, Contributing Factors, Prevention and Management Options. Drugs Aging. 2018 Jan;35(1):1-10. doi: 10.1007/s40266-017-0507-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIG18037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .