Avaliação de produtos de limpeza e protetores de pele no tratamento da dermatite associada à incontinência
3 de maio de 2021 atualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Avaliar a eficácia de dois regimes avançados de tratamento da pele no tratamento da dermatite associada à incontinência: estudo de randomização de cluster
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois regimes diferentes de cuidados com a pele (3M Cavilon Advanced Skin Protectant com 3M No-Rinse Cleanser e Coloplast Conveen Critic Barrier com Easi-Cleanser) em comparação com os cuidados padrão (Skin wipes e Conveen Critic Barrier) em o manejo da Dermatite Associada à Incontinência (DAI) em pacientes hospitalizados
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois regimes diferentes de cuidados com a pele (3M Cavilon Advanced Skin Protectant com 3M No-Rinse Cleanser e Coloplast Conveen Critic Barrier com Easi-Cleanser) em comparação com os cuidados padrão (Skin wipes e Conveen Critic Barrier) em o manejo da Dermatite Associada à Incontinência (DAI) em pacientes hospitalizados.
Até o momento, não há evidências conclusivas sobre o "melhor tratamento" para pacientes com DAI. Isso levou as práticas clínicas atuais a selecionar produtos IAD com base em seu custo e disponibilidade, que podem ser fortemente influenciados pelos esforços de marketing e comercialização.
Este estudo permite a investigação da eficácia dos produtos IAD para garantir a prestação de cuidados ideais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 21 anos no momento do recrutamento
- Diagnosticado com DAI
- Em risco regular de exposição à urina e fezes durante a hospitalização
Critério de exclusão:
- Ter uma alergia conhecida aos produtos de tratamento
- Hemodinamicamente instável no ponto de avaliação para estudo
- Incapaz de tolerar o posicionamento lateral para limpeza da pele e aplicação de tratamento
- Gravidez
- Ter uma doença de pele existente no ponto de estudo que pode levar a uma avaliação imprecisa da IAD, como herpes ou sarna.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3M Limpador sem enxágue e 3M Cavilon Advanced Skin Protectant
Limpeza de pele: 3M No-Rinse Cleanser. Protetor de pele: 3M Cavilon Advanced Skin Protectant (camada protetora de pele de tetrapolímero acrílico líquido). O limpador de pele foi usado durante todos os episódios de incontinência e o protetor foi aplicado a cada três dias conforme recomendado pelo fabricante. |
Limpador de pele hipoalergênico sem enxágue e protetor de pele de tetrapolímero acrílico líquido
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Experimental: Conveen EasiCleanse e Conveen Critic Barrier
Limpeza de pele: Conveen EasiCleanse.
Protetor da pele: Conveen Critic Barrier (creme barreira à base de óxido de zinco).
Após cada episódio de incontinência, o limpador de pele também foi usado primeiro para limpar a pele, seguido da aplicação do creme barreira, conforme as instruções do fabricante do creme barreira.
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Limpador de pele hipoalergênico sem enxágue e creme de barreira de óxido de zinco
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Comparador Ativo: Água e sabão / Toalhetes para incontinência e Conveen Critic Barrier
Limpador de pele: sabão comum e água ou toalhetes para incontinência.
Protetor da pele: Conveen Critic Barrier (creme barreira à base de óxido de zinco).
Após cada episódio de incontinência, a pele foi limpa com água e sabão ou toalhetes para incontinência, seguida da aplicação do creme barreira.
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Cuidados padrão do hospital para gerenciamento de DAI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram a cura da DAI
Prazo: Até sete dias a partir do início do tratamento
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Número total de participantes que experimentaram a cura da IAD
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Até sete dias a partir do início do tratamento
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Proporção de participantes com cura IAD
Prazo: Até sete dias a partir do início do tratamento
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Porcentagem de participantes que experimentaram cura IAD
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Até sete dias a partir do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolveram perda de pele
Prazo: Até três dias após o início do tratamento
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Exame do desenvolvimento de perda de pele usando a ferramenta Ghent Global IAD Categorization (GLOBIAD). Pontuação binária, 1 e 2. Valor mais alto (2) indica pior resultado (desenvolvimento de perda de pele) |
Até três dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
- Investigador principal: Cheng Cheng Goh, Tan Tock Seng Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Van Tiggelen H, LeBlanc K, Campbell K, Woo K, Baranoski S, Chang YY, Dunk AM, Gloeckner M, Hevia H, Holloway S, Idensohn P, Karadag A, Koren E, Kottner J, Langemo D, Ousey K, Pokorna A, Romanelli M, Santos VLCG, Smet S, Tariq G, Van den Bussche K, Van Hecke A, Verhaeghe S, Vuagnat H, Williams A, Beeckman D. Standardizing the classification of skin tears: validity and reliability testing of the International Skin Tear Advisory Panel Classification System in 44 countries. Br J Dermatol. 2020 Jul;183(1):146-154. doi: 10.1111/bjd.18604. Epub 2019 Nov 28.
- Beele H, Smet S, Van Damme N, Beeckman D. Incontinence-Associated Dermatitis: Pathogenesis, Contributing Factors, Prevention and Management Options. Drugs Aging. 2018 Jan;35(1):1-10. doi: 10.1007/s40266-017-0507-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIG18037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos de compartilhar IPD com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .