Evaluering af hudrensemidler og hudbeskyttelsesmidler til behandling af inkontinens-associeret dermatitis
3. maj 2021 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital
Evaluer effektiviteten af to avancerede hudbehandlingsregimer til behandling af inkontinens-associeret dermatitis: Cluster Randomization Study
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to forskellige hudplejeregimer (3M Cavilon Advanced Skin Protectant med 3M No-Rinse Cleanser og Coloplast Conveen Critic Barrier med Easi-Cleanser) mod standardpleje (hudservietter og Conveen Critic Barrier) i behandling af inkontinens-associeret dermatitis (IAD) hos indlagte patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to forskellige hudplejeregimer (3M Cavilon Advanced Skin Protectant med 3M No-Rinse Cleanser og Coloplast Conveen Critic Barrier med Easi-Cleanser) mod standardpleje (hudservietter og Conveen Critic Barrier) i behandling af inkontinens-associeret dermatitis (IAD) hos indlagte patienter.
Til dato er der ingen afgørende evidens for den "bedste behandling" for patienter med IAD. Dette har ført til, at den nuværende kliniske praksis har en tendens til at vælge IAD-produkter baseret på deres omkostninger og tilgængelighed, hvilket kan være stærkt påvirket af markedsførings- og kommercialiseringsbestræbelser.
Denne undersøgelse gør det muligt at undersøge effektiviteten af IAD-produkter for at sikre levering af optimal pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år og derover ved ansættelse
- Diagnosticeret med IAD
- Med regelmæssig risiko for at blive udsat for urin og afføring i løbet af deres indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- At have en kendt allergi over for behandlingsprodukterne
- Hæmodynamisk ustabil på vurderingspunktet til undersøgelse
- Ude af stand til at tolerere lateral positionering til hudrensning og behandlingsapplikation
- Graviditet
- At have en eksisterende hudsygdom på studiestedet, der kan føre til unøjagtig IAD-vurdering, såsom herpes eller fnat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3M No-Rinse Cleanser og 3M Cavilon Advanced Skin Protectant
Hudrens: 3M No-Rinse Cleanser. Hudbeskyttende: 3M Cavilon Advanced Skin Protectant (flydende akryl tetrapolymer hudbeskyttende lag). Hudrensen blev brugt under hver episode med inkontinens, og beskyttelsesmidlet blev påført hver tredje dag som anbefalet af producenten. |
Hypoallergen hudrenser uden skylning og flydende akryl tetrapolymer hudbeskyttelse
|
|
Eksperimentel: Conveen EasiCleane og Conveen Critic Barrier
Hudrens: Conveen EasiCleanse.
Hudbeskyttende: Conveen Critic Barrier (zinkoxidbaseret barrierecreme).
Efter hver episode med inkontinens blev hudrensen også først brugt til at rense huden, efterfulgt af påføring af barrierecremen i henhold til barrierecreme-producentens instruktioner.
|
Hypoallergen hudrens uden skylning og zinkoxidbarrierecreme
|
|
Aktiv komparator: Sæbe og vand / Inkontinensservietter og Conveen Critic Barrier
Hudrens: Almindelig sæbe og vand eller inkontinensservietter.
Hudbeskyttende: Conveen Critic Barrier (zinkoxidbaseret barrierecreme).
Efter hver episode med inkontinens blev huden renset med sæbe og vand eller inkontinensservietter, efterfulgt af påføring af barrierecremen.
|
Hospitalets standardpleje til IAD-håndtering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede IAD-healing
Tidsramme: Op til syv dage fra påbegyndelse af behandlingen
|
Samlet antal deltagere, der oplevede IAD-healing
|
Op til syv dage fra påbegyndelse af behandlingen
|
|
Andel af deltagere med IAD Healing
Tidsramme: Op til syv dage fra påbegyndelse af behandlingen
|
Procentdel af deltagere, der oplevede IAD-heling
|
Op til syv dage fra påbegyndelse af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udviklede hudtab
Tidsramme: Op til tre dage fra påbegyndelse af behandlingen
|
Undersøgelse af udviklingen af hudtab ved hjælp af Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD). Binær scoring, 1 og 2. Højere værdi (2) indikerer et dårligere resultat (Udvikling af hudtab) |
Op til tre dage fra påbegyndelse af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
- Ledende efterforsker: Cheng Cheng Goh, Tan Tock Seng Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Van Tiggelen H, LeBlanc K, Campbell K, Woo K, Baranoski S, Chang YY, Dunk AM, Gloeckner M, Hevia H, Holloway S, Idensohn P, Karadag A, Koren E, Kottner J, Langemo D, Ousey K, Pokorna A, Romanelli M, Santos VLCG, Smet S, Tariq G, Van den Bussche K, Van Hecke A, Verhaeghe S, Vuagnat H, Williams A, Beeckman D. Standardizing the classification of skin tears: validity and reliability testing of the International Skin Tear Advisory Panel Classification System in 44 countries. Br J Dermatol. 2020 Jul;183(1):146-154. doi: 10.1111/bjd.18604. Epub 2019 Nov 28.
- Beele H, Smet S, Van Damme N, Beeckman D. Incontinence-Associated Dermatitis: Pathogenesis, Contributing Factors, Prevention and Management Options. Drugs Aging. 2018 Jan;35(1):1-10. doi: 10.1007/s40266-017-0507-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2020
Først opslået (Faktiske)
12. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIG18037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om at dele IPD med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .