Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena środków czyszczących i ochronnych do skóry w leczeniu zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital

Ocena skuteczności dwóch zaawansowanych schematów leczenia skóry w leczeniu zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu: badanie z randomizacją klastrową

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch różnych schematów pielęgnacji skóry (3M Cavilon Advanced Skin Protectant z 3M No-Rinse Cleanser i Coloplast Conveen Critic Barrier z Easi-Cleanser) w porównaniu ze standardową pielęgnacją (chusteczki do skóry i Conveen Critic Barrier) w postępowanie w zapaleniu skóry związanym z nietrzymaniem moczu (IAD) u pacjentów hospitalizowanych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch różnych schematów pielęgnacji skóry (3M Cavilon Advanced Skin Protectant z 3M No-Rinse Cleanser i Coloplast Conveen Critic Barrier z Easi-Cleanser) w porównaniu ze standardową pielęgnacją (chusteczki do skóry i Conveen Critic Barrier) w postępowanie w zapaleniu skóry związanym z nietrzymaniem moczu (IAD) u pacjentów hospitalizowanych.

Do tej pory nie ma rozstrzygających dowodów na „najlepsze leczenie” dla pacjentów z IAD. Doprowadziło to do tego, że obecne praktyki kliniczne mają tendencję do wybierania produktów IAD na podstawie ich kosztów i dostępności, na które duży wpływ mogą mieć działania marketingowe i komercjalizacji.

Badanie to umożliwia zbadanie skuteczności produktów IAD w celu zapewnienia optymalnej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat i więcej w momencie rekrutacji
  • Zdiagnozowano IAD
  • Przy regularnym ryzyku narażenia na mocz i kał podczas hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie znanej alergii na produkty lecznicze
  • Niestabilny hemodynamicznie w punkcie oceny do badania
  • Nie toleruje ułożenia bocznego w celu oczyszczenia skóry i zastosowania zabiegu
  • Ciąża
  • Posiadanie istniejącej choroby skóry w punkcie badania, która może prowadzić do niedokładnej oceny IAD, takiej jak opryszczka lub świerzb.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Środek czyszczący 3M bez spłukiwania i Zaawansowany środek ochronny 3M Cavilon

Środek do czyszczenia skóry: płyn do mycia bez spłukiwania 3M. Środek chroniący skórę: 3M Cavilon Advanced Skin Protectant (płynna warstwa chroniąca skórę z tetrapolimeru akrylowego).

Preparat do oczyszczania skóry stosowano podczas każdego epizodu nietrzymania moczu, a środek ochronny co 3 dni zgodnie z zaleceniami producenta.
Urządzenie: 3M Cavilon bez spłukiwania środek do mycia skóry i 3M Cavilon Advanced Skin Protector
Hipoalergiczny środek do mycia skóry bez spłukiwania i płynny środek ochronny do skóry z tetrapolimeru akrylowego
Eksperymentalny: Conveen EasiCleanse i Conveen Critic Barrier
Środek do oczyszczania skóry: Conveen EasiCleanse. Ochrona skóry: Conveen Critic Barrier (krem barierowy na bazie tlenku cynku). Po każdym epizodzie nietrzymania moczu najpierw stosowano również środek do oczyszczania skóry, a następnie nakładano krem ​​ochronny zgodnie z zaleceniami producenta kremu ochronnego.
Urządzenie: Conveen EasiCleanse i Conveen Critic Barrier
Hipoalergiczny żel do mycia skóry bez spłukiwania i krem ​​barierowy z tlenkiem cynku
Aktywny komparator: Mydło i woda / chusteczki do inkontynencji i Conveen Critic Barrier
Środek do czyszczenia skóry: Zwykłe mydło i woda lub chusteczki do inkontynencji. Ochrona skóry: Conveen Critic Barrier (krem barierowy na bazie tlenku cynku). Po każdym epizodzie nietrzymania moczu skórę oczyszczano wodą z mydłem lub chusteczkami do inkontynencji, a następnie nakładano krem ​​ochronny.
Urządzenie: Standardowe oczyszczanie i Conveen Critic Barrier
Standardowa opieka szpitalna w zakresie zarządzania IAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli uzdrawiania IAD
Ramy czasowe: Do siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia
Całkowita liczba uczestników, którzy doświadczyli uzdrowienia IAD
Do siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek uczestników z leczeniem IAD
Ramy czasowe: Do siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli uzdrowienia IAD
Do siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła utrata skóry
Ramy czasowe: Do trzech dni od rozpoczęcia leczenia

Badanie rozwoju utraty skóry za pomocą narzędzia Ghent Global IAD Categorization (GLOBIAD).

Punktacja binarna, 1 i 2. Wyższa wartość (2) wskazuje na gorsze wyniki (rozwój utraty skóry)
Do trzech dni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
  • Główny śledczy: Cheng Cheng Goh, Tan Tock Seng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIG18037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj