Valutazione dei detergenti per la pelle e dei protettivi per la pelle nella gestione della dermatite associata all'incontinenza
3 maggio 2021 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital
Valutare l'efficacia di due regimi di trattamento cutaneo avanzato nel trattamento della dermatite associata all'incontinenza: studio di randomizzazione a grappolo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diversi regimi di cura della pelle (3M Cavilon Advanced Skin Protectant con 3M No-Rinse Cleanser e Coloplast Conveen Critic Barrier con Easi-Cleanser) rispetto alla cura standard (Skin wipes e Conveen Critic Barrier) in la gestione della dermatite associata all'incontinenza (IAD) nei pazienti ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diversi regimi di cura della pelle (3M Cavilon Advanced Skin Protectant con 3M No-Rinse Cleanser e Coloplast Conveen Critic Barrier con Easi-Cleanser) rispetto alla cura standard (Skin wipes e Conveen Critic Barrier) in la gestione della dermatite associata all'incontinenza (IAD) nei pazienti ospedalizzati.
Ad oggi, non ci sono prove conclusive sul "miglior trattamento" per i pazienti che presentano IAD. Ciò ha portato le attuali pratiche cliniche a selezionare i prodotti IAD in base al costo e alla disponibilità, che possono essere fortemente influenzati dagli sforzi di marketing e commercializzazione.
Questo studio consente di indagare sull'efficacia dei prodotti IAD per garantire la fornitura di cure ottimali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 21 anni al momento dell'assunzione
- Diagnosi di IAD
- A rischio regolare di esposizione a urina e feci durante il loro ricovero
Criteri di esclusione:
- Avere un'allergia nota ai prodotti di trattamento
- Emodinamicamente instabile al momento della valutazione per lo studio
- Incapace di tollerare il posizionamento laterale per la pulizia della pelle e l'applicazione del trattamento
- Gravidanza
- Avere una malattia della pelle esistente al momento dello studio che potrebbe portare a una valutazione IAD imprecisa, come l'herpes o la scabbia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Detergente senza risciacquo 3M e protettivo avanzato per la pelle 3M Cavilon
Detergente per la pelle: Detergente senza risciacquo 3M. Protezione della pelle: 3M Cavilon Advanced Skin Protectant (strato protettivo per la pelle in tetrapolimero acrilico liquido). Il detergente per la pelle è stato utilizzato durante ogni episodio di incontinenza e il protettore è stato applicato ogni tre giorni come raccomandato dal produttore. |
Detergente cutaneo ipoallergenico senza risciacquo e protettore cutaneo liquido in tetrapolimero acrilico
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Sperimentale: Conveen EasiCleanse e Conveen Critic Barrier
Detergente per la pelle: Conveen EasiCleanse.
Protezione della pelle: Conveen Critic Barrier (crema barriera a base di ossido di zinco).
Dopo ogni episodio di incontinenza, anche il detergente per la pelle è stato utilizzato per la prima volta per pulire la pelle, seguito dall'applicazione della crema barriera, secondo le istruzioni del produttore della crema barriera.
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Detergente cutaneo ipoallergenico senza risciacquo e crema barriera all'ossido di zinco
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Comparatore attivo: Acqua e sapone / salviette per incontinenza e Conveen Critic Barrier
Detergente per la pelle: normale acqua e sapone o salviette per l'incontinenza.
Protezione della pelle: Conveen Critic Barrier (crema barriera a base di ossido di zinco).
Dopo ogni episodio di incontinenza, la pelle è stata detersa con acqua e sapone o salviette per incontinenza, seguita dall'applicazione della crema barriera.
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Cure standard ospedaliere per la gestione della IAD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato la guarigione IAD
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dall'inizio del trattamento
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Numero totale di partecipanti che hanno sperimentato la guarigione da IAD
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Fino a sette giorni dall'inizio del trattamento
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Proporzione di partecipanti con guarigione IAD
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dall'inizio del trattamento
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la guarigione da IAD
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Fino a sette giorni dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato la perdita della pelle
Lasso di tempo: Fino a tre giorni dall'inizio del trattamento
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Esame dello sviluppo della perdita della pelle utilizzando lo strumento di categorizzazione globale IAD di Ghent (GLOBIAD). Punteggio binario, 1 e 2. Un valore più alto (2) indica un esito peggiore (sviluppo di perdita di pelle) |
Fino a tre giorni dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
- Investigatore principale: Cheng Cheng Goh, Tan Tock Seng Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Van Tiggelen H, LeBlanc K, Campbell K, Woo K, Baranoski S, Chang YY, Dunk AM, Gloeckner M, Hevia H, Holloway S, Idensohn P, Karadag A, Koren E, Kottner J, Langemo D, Ousey K, Pokorna A, Romanelli M, Santos VLCG, Smet S, Tariq G, Van den Bussche K, Van Hecke A, Verhaeghe S, Vuagnat H, Williams A, Beeckman D. Standardizing the classification of skin tears: validity and reliability testing of the International Skin Tear Advisory Panel Classification System in 44 countries. Br J Dermatol. 2020 Jul;183(1):146-154. doi: 10.1111/bjd.18604. Epub 2019 Nov 28.
- Beele H, Smet S, Van Damme N, Beeckman D. Incontinence-Associated Dermatitis: Pathogenesis, Contributing Factors, Prevention and Management Options. Drugs Aging. 2018 Jan;35(1):1-10. doi: 10.1007/s40266-017-0507-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIG18037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere IPD con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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