Kagocel® pro prevenci ARVI a chřipky u mladých lidí
6. listopadu 2020 aktualizováno: Nearmedic Plus LLC
Kagocel pro perorální podání pro prevenci chřipky a jiných akutních respiračních virových onemocnění u mladých lidí
Tato studie hodnotí použití přípravku Kagocel k prevenci akutních respiračních virových infekcí (ARVI) a chřipky během epidemického nárůstu výskytu onemocnění v Rusku v roce 2018 (epidemiologie: počet případů za období podávání a sledování Kagocelu , bakteriální exacerbace, počet opakovaných epizod (reinfekce), demografie pacientů, bezpečnost, adherence k léčbě) u studentů ohrožených stresem, nedostatkem spánku a únavou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato neintervenční prospektivní studie zahrnovala 75 studentů zdraví starších 18 let, kteří v době zařazení neměli žádné příznaky akutních respiračních virových infekcí (ARVI) a chřipky a 30 dní předtím neužívali žádné antivirové léky k prevenci ARVI a chřipky. .
Celková doba trvání studie byla 2 měsíce: první měsíc účastníci užívali buď Kagocel (hlavní skupina), nebo neužívali vůbec nic (kontrolní skupina), během dalšího 1 měsíce byli všichni účastníci sledováni.
Diagnóza chřipky a ARVI byla potvrzena v souladu s pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) pro farmakologickou léčbu pandemické chřipky A (H1N1) 2009 a dalších chřipkových virů. Všechna vyšetření pacientů se provádějí v souladu s místní rutinní klinickou praxí a místními a mezinárodními standardy péče.
V rámci studie byly analyzovány a porovnány tyto údaje mezi skupinami:
- demografie
- údaje o anamnéze (výskyt ARVI a chřipky za předchozí rok, datum poslední epizody onemocnění, přítomnost doprovodných onemocnění, včetně ORL orgánů, datum posledního očkování proti chřipce).
- termíny: zahájení prevence Kagocelu - pouze pro skupinu, která dostává prevenci Kagocelu; začátek onemocnění; trvání příznaků ARVI a chřipky (horečka, bolest hlavy, rýma, bolest v krku, kašel); zahájení léčby
- symptomatická terapie (ano/ne, název léku)
- bakteriální exacerbace (ano/ne)
- léčba bakteriálních exacerbací (ano/ne)
- nežádoucí příhody
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Ruská Federace, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mladí lidé starší 18 let, kteří v době zařazení neměli žádné příznaky akutní respirační virové infekce (ARVI) a chřipky a neužívali žádné antivirové léky k prevenci ARVI a chřipky než 30 dní před zařazením do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
- věk od 18 do 30 let.
- subjekt studie nemá v době zařazení do studie příznaky ARVI a chřipky.
- neexistují žádné kontraindikace pro použití Kagocelu: těhotenství a kojení, přecitlivělost na složky léku, nedostatek laktázy, intolerance laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce (pouze pro skupinu užívající prevenci kagocelu).
- subjekt studie by během účasti ve studii neměl užívat jiné léky k prevenci nachlazení a chřipky.
- žádnou anamnézu účasti na klinickém hodnocení jakéhokoli léku méně než 30 dní před zařazením do této studie.
- žádná anamnéza léčby interferonem nebo interferonovými induktory méně než 30 dnů před zařazením do této studie.
Kritéria vyloučení:
- žádná vylučovací kritéria kromě účasti v současné klinické studii kvůli neintervenčnímu designu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ARVI a profylaxe chřipky s Kagocelem (n=50)
Profylaxe podle běžné praxe a pokynů pro lékařské použití Kagocelu. Skupina pacientů užívajících Kagocel pro prevenci ARVI a chřipky |
Zkoušející by mohli předepisovat další léky v rámci běžné klinické praxe
|
|
ARVI a profylaxe chřipky bez jakýchkoli antivirotik (n=25)
Skupina pacientů, kteří nedostávají žádná antivirotika k prevenci ARVI a chřipky
|
Zkoušející nepředepisují žádná antivirotika v rámci běžné klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet účastníků s ARVI nebo chřipkou
Časové okno: po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
|
|
Index preventivní účinnosti
Časové okno: po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
Index preventivní účinnosti nebo I I= P2/P1; P1 - pacienti (kteří onemocní; %) v experimentální (hlavní) skupině; P2 - pacienti (onemocnění; %) v kontrolní skupině.
|
po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
|
Celkový počet účastníků, kteří potřebovali antibiotickou terapii
Časové okno: po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli opakovaně (dvakrát nebo vícekrát) nemocní ARVI nebo chřipka (reinfekce)
Časové okno: po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
|
|
Počet očkovaných a neočkovaných účastníků, kteří mají ARVI nebo chřipku
Časové okno: po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
|
|
Index preventivní účinnosti pro očkované účastníky
Časové okno: po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
Index preventivní účinnosti nebo I 1 I= P2/P1; P1 - pacienti (kteří onemocní; %) v experimentální (hlavní) skupině; P2 - pacienti (onemocnění; %) v kontrolní skupině.
|
po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
|
Index preventivní účinnosti pro neočkované účastníky
Časové okno: po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
Index preventivní účinnosti nebo I 2 I= P2/P1; P1 - pacienti (kteří onemocní; %) v experimentální (hlavní) skupině; P2 - pacienti (onemocnění; %) v kontrolní skupině.
|
po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
|
Počet očkovaných a neočkovaných účastníků, kteří potřebovali antibiotickou terapii
Časové okno: po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) s ohledem na typ a závažnost AE (mírná, střední, těžká; podle názoru lékaře)
Časové okno: po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
po celou dobu studia (za 2 měsíce: za 1. měsíc užívání Kagocelu+ po dobu 1 měsíce sledování po ukončení kurzu prevence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Tikhonova, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases and epidemiology of Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- version 1.0 from 21.11.2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .