Kagocel® para la prevención de ARVI y la influenza en jóvenes
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Nearmedic Plus LLC
Kagocel para administración oral para la prevención de la influenza y otras enfermedades virales respiratorias agudas en jóvenes
Este estudio evalúa el uso de Kagocel para la prevención de infecciones virales respiratorias agudas (ARVI) y la influenza durante el aumento epidémico de la incidencia de enfermedades en Rusia en 2018 (epidemiología: el número de casos durante el período de administración y seguimiento de Kagocel , exacerbaciones bacterianas, número de episodios repetidos (reinfección), demografía de los pacientes, seguridad, adherencia al tratamiento) en estudiantes de riesgo por estrés, falta de sueño y fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo no intervencionista incluyó a 75 estudiantes de salud mayores de 18 años que no tenían síntomas de infecciones virales respiratorias agudas (ARVI) e influenza en el momento de la inclusión y no habían tomado ningún medicamento antiviral para prevenir ARVI e influenza durante 30 días antes. .
La duración total del estudio fue de 2 meses: el primer mes los participantes tomaron Kagocel (el grupo principal) o no tomaron nada en absoluto (el grupo de control), durante el siguiente mes se controló a todos los participantes.
El diagnóstico de influenza y ARVI se confirmó de acuerdo con las pautas de la organización mundial de la salud (OMS) para el tratamiento farmacológico de la influenza pandémica A (H1N1) 2009 y otros virus de influenza. Todos los exámenes de los pacientes se realizan de acuerdo con la práctica clínica habitual local y los estándares de atención locales e internacionales.
Mediante el estudio se analizaron y compararon esos datos entre grupos:
- demografía
- datos de anamnesis (la incidencia de ARVI y gripe para el año anterior, la fecha del último episodio de la enfermedad, la presencia de enfermedades concomitantes, incluidos los órganos ENT, la fecha de la última vacunación contra la influenza).
- plazos: comienzo de la prevención de Kagocel - solo para el grupo que recibe la prevención de Kagocel; comienzo de la enfermedad; duración de ARVI y síntomas de influenza (fiebre, dolor de cabeza, secreción nasal, dolor de garganta, tos); comienzo del tratamiento
- terapia sintomática (Sí/no, nombre del fármaco)
- Exacerbaciones bacterianas (Sí/No)
- tratamiento de exacerbaciones bacterianas (Sí/no)
- eventos adversos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Federación Rusa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los jóvenes mayores de 18 años que no tenían síntomas de infecciones virales respiratorias agudas (ARVI) e influenza en el momento de la inclusión y no habían tomado ningún medicamento antiviral para prevenir ARVI y la influenza en los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Edad de 18 a 30 años.
- el sujeto del estudio no tiene síntomas de ARVI e influenza en el momento de la inclusión en el estudio.
- no hay contraindicaciones para el uso de Kagocel: embarazo y lactancia, hipersensibilidad a los componentes del medicamento, deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa (solo para el grupo que recibe la prevención de kagocel).
- el sujeto del estudio no debe tomar otros medicamentos para prevenir los resfriados y la gripe mientras participa en el estudio.
- sin antecedentes de participación en un ensayo clínico de cualquier medicamento menos de 30 días antes de la inclusión en este estudio.
- sin antecedentes de tratamiento con interferón o inductores de interferón menos de 30 días antes de la inclusión en este estudio.
Criterio de exclusión:
- sin criterios de exclusión excepto participar en un ensayo clínico actual debido al diseño del estudio no intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ARVI y profilaxis de influenza con Kagocel (n=50)
Profilaxis según la práctica habitual y las instrucciones para el uso médico de Kagocel. Grupo de pacientes que reciben Kagocel para la prevención de ARVI y la influenza |
Los investigadores podrían prescribir otros fármacos en el marco de la práctica clínica habitual
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ARVI y profilaxis de la influenza sin medicamentos antivirales (n = 25)
Grupo de pacientes que no reciben medicamentos antivirales para la prevención de ARVI e influenza
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Los investigadores no prescriben ningún fármaco antiviral en el marco de la práctica clínica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de participantes con ARVI o influenza
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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Índice de eficacia preventiva
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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Índice de eficacia preventiva o I I= P2/P1; P1 - pacientes (que contraen la enfermedad; %) en el grupo experimental (principal); P2 - pacientes (que contraen la enfermedad; %) en el grupo de control.
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durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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Número total de participantes que requirieron terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que han estado enfermos repetidamente (dos veces o más) ARVI o influenza (reinfección)
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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Número de participantes vacunados y no vacunados que tienen ARVI o influenza
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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Índice de eficacia preventiva para participantes vacunados
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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Índice de eficacia preventiva o I 1 I= P2/P1; P1 - pacientes (que contraen la enfermedad; %) en el grupo experimental (principal); P2 - pacientes (que contraen la enfermedad; %) en el grupo de control.
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durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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Índice de eficacia preventiva para participantes no vacunados
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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Índice de eficacia preventiva o I 2 I= P2/P1; P1 - pacientes (que contraen la enfermedad; %) en el grupo experimental (principal); P2 - pacientes (que contraen la enfermedad; %) en el grupo de control.
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durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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Número de participantes vacunados y no vacunados que requirieron antibioticoterapia
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento con respecto al tipo y la gravedad del EA (leve, moderado, grave; según la opinión del médico)
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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durante todo el período de estudio (durante 2 meses: durante el primer mes de tomar Kagocel+ durante 1 mes de seguimiento después de finalizar el curso de prevención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Tikhonova, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases and epidemiology of Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- version 1.0 from 21.11.2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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