- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04626622
Kagocel® zur Prävention von ARVI und Influenza bei jungen Menschen
Kagocel zur oralen Verabreichung zur Prävention von Influenza und anderen akuten respiratorischen Viruserkrankungen bei jungen Menschen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-interventionelle prospektive Studie umfasste 75 Gesundheitsstudenten im Alter von über 18 Jahren, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Symptome akuter respiratorischer Virusinfektionen (ARVI) und Influenza hatten und 30 Tage zuvor keine antiviralen Medikamente zur Vorbeugung von ARVI und Influenza eingenommen hatten .
Die Gesamtdauer der Studie betrug 2 Monate: Im ersten Monat nahmen die Teilnehmer entweder Kagocel ein (die Hauptgruppe) oder nahmen überhaupt nichts ein (die Kontrollgruppe), während des nächsten 1 Monats wurden alle Teilnehmer überwacht.
Die Diagnose von Influenza und ARVI wurde gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die pharmakologische Behandlung der pandemischen Influenza A (H1N1) 2009 und anderer Influenzaviren bestätigt. Alle Patientenuntersuchungen werden in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Routinepraxis und den lokalen und internationalen Versorgungsstandards durchgeführt.
Durch die Studie wurden diese Daten zwischen den Gruppen analysiert und verglichen:
- Demographie
- Anamnesedaten (die Inzidenz von ARVI und Grippe für das Vorjahr, das Datum des letzten Krankheitsschubs, das Vorhandensein von Begleiterkrankungen, einschließlich HNO-Organen, das Datum der letzten Grippeimpfung).
- Fristen: Beginn der Kagocel-Prävention – nur für die Gruppe, die die Kagocel-Prävention erhält; Beginn der Krankheit; Dauer der ARVI- und Grippesymptome (Fieber, Kopfschmerzen, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten); Beginn der Behandlung
- symptomatische Therapie (Ja/Nein, Medikamentenname)
- bakterielle Exazerbationen (ja/nein)
- Behandlung bakterieller Exazerbationen (ja/nein)
- Nebenwirkungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Russische Föderation, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Alter von 18 bis 30 Jahren.
- der Proband der Studie hat zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Symptome von ARVI und Influenza.
- Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung von Kagocel: Schwangerschaft und Stillzeit, Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels, Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption (nur für die Gruppe, die Kagocel-Prävention erhält).
- Der Studienteilnehmer sollte während der Teilnahme an der Studie keine anderen Medikamente zur Vorbeugung von Erkältungen und Grippe einnehmen.
- keine Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
- keine Vorgeschichte einer Behandlung mit Interferon oder Interferon-Induktoren weniger als 30 Tage vor Aufnahme in diese Studie.
Ausschlusskriterien:
- keine Ausschlusskriterien außer Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie wegen nicht-interventionellem Studiendesign
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ARVI und Influenza-Prophylaxe mit Kagocel (n=50)
Prophylaxe gemäß Routinepraxis und Anweisungen für die medizinische Verwendung von Kagocel. Gruppe von Patienten, die Kagocel zur Vorbeugung von ARVI und Influenza erhalten |
Prüfärzte könnten andere Medikamente im Rahmen der klinischen Routinepraxis verschreiben
|
ARVI und Grippeprophylaxe ohne antivirale Medikamente (n=25)
Gruppe von Patienten, die keine antiviralen Arzneimittel zur Vorbeugung von ARVI und Influenza erhalten
|
Prüfärzte verschreiben keine antiviralen Medikamente im Rahmen der klinischen Routinepraxis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der Teilnehmer mit ARVI oder Influenza
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
|
Index der präventiven Wirksamkeit
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
Index der präventiven Wirksamkeit oder I I= P2/P1; P1 – Patienten (die erkranken; %) in der experimentellen (Haupt-)Gruppe; P2 – Patienten (die erkranken; %) in der Kontrollgruppe.
|
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine Antibiotikatherapie benötigten
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die wiederholt (zweimal oder öfter) an ARVI oder Influenza (Reinfektion) erkrankt waren
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
|
Anzahl der geimpften und nicht geimpften Teilnehmer, die an ARVI oder Influenza erkrankt sind
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
|
Index der präventiven Wirksamkeit für geimpfte Teilnehmer
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
Index der vorbeugenden Wirksamkeit oder I 1 I = P2/P1; P1 – Patienten (die erkranken; %) in der experimentellen (Haupt-)Gruppe; P2 – Patienten (die erkranken; %) in der Kontrollgruppe.
|
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
Index der präventiven Wirksamkeit für nicht geimpfte Teilnehmer
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
Index der vorbeugenden Wirksamkeit oder I 2 I = P2/P1; P1 – Patienten (die erkranken; %) in der experimentellen (Haupt-)Gruppe; P2 – Patienten (die erkranken; %) in der Kontrollgruppe.
|
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
Anzahl der geimpften und nicht geimpften Teilnehmer, die eine Antibiotikatherapie benötigten
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) in Bezug auf Art und Schweregrad der UE (leicht, mittelschwer, schwer; nach ärztlicher Meinung)
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
|
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Tikhonova, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases and epidemiology of Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- version 1.0 from 21.11.2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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