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Kagocel® zur Prävention von ARVI und Influenza bei jungen Menschen

6. November 2020 aktualisiert von: Nearmedic Plus LLC

Kagocel zur oralen Verabreichung zur Prävention von Influenza und anderen akuten respiratorischen Viruserkrankungen bei jungen Menschen

Diese Studie bewertet die Verwendung von Kagocel zur Prävention von akuten respiratorischen Virusinfektionen (ARVI) und Influenza während des epidemischen Anstiegs der Inzidenz von Krankheiten in Russland im Jahr 2018 (Epidemiologie: die Anzahl der Fälle während der Kagocel-Verabreichung und Nachsorge , bakterielle Exazerbationen, die Anzahl wiederholter Episoden (Reinfektion), Demographie der Patienten, Sicherheit, Therapietreue) bei Schülern, die aufgrund von Stress, Schlafmangel und Müdigkeit gefährdet sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle prospektive Studie umfasste 75 Gesundheitsstudenten im Alter von über 18 Jahren, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Symptome akuter respiratorischer Virusinfektionen (ARVI) und Influenza hatten und 30 Tage zuvor keine antiviralen Medikamente zur Vorbeugung von ARVI und Influenza eingenommen hatten .

Die Gesamtdauer der Studie betrug 2 Monate: Im ersten Monat nahmen die Teilnehmer entweder Kagocel ein (die Hauptgruppe) oder nahmen überhaupt nichts ein (die Kontrollgruppe), während des nächsten 1 Monats wurden alle Teilnehmer überwacht.

Die Diagnose von Influenza und ARVI wurde gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die pharmakologische Behandlung der pandemischen Influenza A (H1N1) 2009 und anderer Influenzaviren bestätigt. Alle Patientenuntersuchungen werden in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Routinepraxis und den lokalen und internationalen Versorgungsstandards durchgeführt.

Durch die Studie wurden diese Daten zwischen den Gruppen analysiert und verglichen:

  • Demographie
  • Anamnesedaten (die Inzidenz von ARVI und Grippe für das Vorjahr, das Datum des letzten Krankheitsschubs, das Vorhandensein von Begleiterkrankungen, einschließlich HNO-Organen, das Datum der letzten Grippeimpfung).
  • Fristen: Beginn der Kagocel-Prävention – nur für die Gruppe, die die Kagocel-Prävention erhält; Beginn der Krankheit; Dauer der ARVI- und Grippesymptome (Fieber, Kopfschmerzen, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten); Beginn der Behandlung
  • symptomatische Therapie (Ja/Nein, Medikamentenname)
  • bakterielle Exazerbationen (ja/nein)
  • Behandlung bakterieller Exazerbationen (ja/nein)
  • Nebenwirkungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Russische Föderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die jungen Menschen über 18 Jahre, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Symptome akuter respiratorischer Virusinfektionen (ARVI) und Influenza hatten und keine antiviralen Medikamente zur Vorbeugung von ARVI und Influenza mehr als 30 Tage vor Aufnahme in diese Studie eingenommen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Alter von 18 bis 30 Jahren.
  • der Proband der Studie hat zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Symptome von ARVI und Influenza.
  • Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung von Kagocel: Schwangerschaft und Stillzeit, Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels, Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption (nur für die Gruppe, die Kagocel-Prävention erhält).
  • Der Studienteilnehmer sollte während der Teilnahme an der Studie keine anderen Medikamente zur Vorbeugung von Erkältungen und Grippe einnehmen.
  • keine Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  • keine Vorgeschichte einer Behandlung mit Interferon oder Interferon-Induktoren weniger als 30 Tage vor Aufnahme in diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • keine Ausschlusskriterien außer Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie wegen nicht-interventionellem Studiendesign

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARVI und Influenza-Prophylaxe mit Kagocel (n=50)

Prophylaxe gemäß Routinepraxis und Anweisungen für die medizinische Verwendung von Kagocel.

Gruppe von Patienten, die Kagocel zur Vorbeugung von ARVI und Influenza erhalten

Prüfärzte könnten andere Medikamente im Rahmen der klinischen Routinepraxis verschreiben
ARVI und Grippeprophylaxe ohne antivirale Medikamente (n=25)
Gruppe von Patienten, die keine antiviralen Arzneimittel zur Vorbeugung von ARVI und Influenza erhalten
Prüfärzte verschreiben keine antiviralen Medikamente im Rahmen der klinischen Routinepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer mit ARVI oder Influenza
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
Index der präventiven Wirksamkeit
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
Index der präventiven Wirksamkeit oder I I= P2/P1; P1 – Patienten (die erkranken; %) in der experimentellen (Haupt-)Gruppe; P2 – Patienten (die erkranken; %) in der Kontrollgruppe.
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine Antibiotikatherapie benötigten
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die wiederholt (zweimal oder öfter) an ARVI oder Influenza (Reinfektion) erkrankt waren
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
Anzahl der geimpften und nicht geimpften Teilnehmer, die an ARVI oder Influenza erkrankt sind
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
Index der präventiven Wirksamkeit für geimpfte Teilnehmer
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
Index der vorbeugenden Wirksamkeit oder I 1 I = P2/P1; P1 – Patienten (die erkranken; %) in der experimentellen (Haupt-)Gruppe; P2 – Patienten (die erkranken; %) in der Kontrollgruppe.
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
Index der präventiven Wirksamkeit für nicht geimpfte Teilnehmer
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
Index der vorbeugenden Wirksamkeit oder I 2 I = P2/P1; P1 – Patienten (die erkranken; %) in der experimentellen (Haupt-)Gruppe; P2 – Patienten (die erkranken; %) in der Kontrollgruppe.
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
Anzahl der geimpften und nicht geimpften Teilnehmer, die eine Antibiotikatherapie benötigten
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) in Bezug auf Art und Schweregrad der UE (leicht, mittelschwer, schwer; nach ärztlicher Meinung)
Zeitfenster: für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)
für den gesamten Studienzeitraum (für 2 Monate: für den 1. Monat der Einnahme von Kagocel+ für 1 Monat Nachsorge nach Ende der Präventionskur)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Tikhonova, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases and epidemiology of Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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