Kagocel® ARVI:n ja influenssan ehkäisyyn nuorilla
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Nearmedic Plus LLC
Kagocel suun kautta annettavaksi influenssan ja muiden akuuttien hengitystievirussairauksien ehkäisyyn nuorilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Kagocelin käyttöä akuuttien hengitystieinfektioiden (ARVI) ja influenssan ehkäisyyn Venäjällä epidemiallisen ilmaantuvuuden kasvun aikana vuonna 2018 (epidemiologia: tapausten määrä Kagocelin anto- ja seurantajakson aikana , bakteeriperäiset pahenemisvaiheet, toistuvien jaksojen (uudelleeninfektio), potilaiden demografiset tiedot, turvallisuus, hoitoon sitoutuminen) stressin, unen puutteen ja väsymyksen vuoksi riskiryhmissä olevilla opiskelijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän ei-interventiotutkimukseen osallistui 75 yli 18-vuotiasta terveydenhuollon opiskelijaa, joilla ei ollut akuutin hengitystieinfektion (ARVI) ja influenssan oireita sisällyttämishetkellä ja jotka eivät olleet käyttäneet antiviraalisia lääkkeitä ARVI:n ja influenssan ehkäisemiseksi 30 päivään ennen .
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 2 kuukautta: ensimmäisen kuukauden osallistujat ottivat joko Kagocelia (pääryhmä) tai eivät syöneet mitään (verrokkiryhmä), seuraavan kuukauden aikana kaikkia osallistujia seurattiin.
Influenssan ja ARVI:n diagnoosi on vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaisesti pandeemisen influenssa A (H1N1) 2009 ja muiden influenssavirusten lääkehoidosta. Kaikki potilastutkimukset tehdään paikallisen rutiininomaisen kliinisen käytännön sekä paikallisten ja kansainvälisten hoitostandardien mukaisesti.
Tutkimuksessa analysoitiin ja verrattiin näitä tietoja ryhmien välillä:
- väestötiede
- anamneesitiedot (ARVI:n ja flunssan ilmaantuvuus edelliseltä vuodelta, viimeisimmän sairausjakson päivämäärä, muiden sairauksien esiintyminen, mukaan lukien ENT-elimet, viimeisimmän influenssarokotuksen päivämäärä).
- aikajanat: Kagocelin ehkäisyn aloitus - vain Kagocelin ehkäisyä saavalle ryhmälle; taudin alku; ARVI:n ja influenssan oireiden kesto (kuume, päänsärky, vuotava nenä, kurkkukipu, yskä); hoidon aloitus
- oireenmukainen hoito (kyllä/ei, lääkkeen nimi)
- bakteerien aiheuttamat pahenemisvaiheet (kyllä/ei)
- bakteeriperäisten pahenemisvaiheiden hoito (kyllä/ei)
- vastoinkäymiset
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Venäjän federaatio, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat nuoret, joilla ei ollut akuutin hengitystieinfektion (ARVI) ja influenssan oireita tutkimukseen sisällyttämishetkellä ja jotka eivät olleet käyttäneet antiviraalisia lääkkeitä ARVI:n ja influenssan ehkäisemiseksi kuin 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- ikä 18-30 vuotta.
- tutkittavalla ei ollut ARVI:n ja influenssan oireita tutkimukseen ottamisen ajankohtana.
- Kagocelin käytölle ei ole vasta-aiheita: raskaus ja imetys, yliherkkyys lääkkeen komponenteille, laktaasin puutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö (vain ryhmälle, joka saa kagocelin estoa).
- Tutkittavan ei tulisi ottaa muita lääkkeitä vilustumisen ja flunssan ehkäisemiseksi tutkimukseen osallistuessaan.
- ei osallistumista minkään lääkkeen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ottamista.
- ei interferoni- tai interferonin induktorihoitoa alle 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei poissulkemiskriteerejä paitsi osallistuminen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen ei-interventiotutkimuksen suunnittelun vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ARVI ja influenssan esto Kagocelilla (n=50)
Ennaltaehkäisy rutiinikäytännön ja Kagocelin lääketieteellisen käytön ohjeiden mukaan. Potilasryhmä, joka saa Kagocelia ARVI:n ja influenssan ehkäisyyn |
Tutkijat voivat määrätä muita lääkkeitä rutiininomaisen kliinisen käytännön puitteissa
|
|
ARVI ja influenssan esto ilman viruslääkkeitä (n=25)
Potilasryhmä, joka ei saa mitään viruslääkkeitä ARVI:n ja influenssan ehkäisyyn
|
Tutkijat eivät määrää mitään viruslääkkeitä rutiininomaisen kliinisen käytännön puitteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARVI- tai influenssaa sairastavien osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
|
|
Ennaltaehkäisevän tehon indeksi
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
Ennaltaehkäisevän tehon indeksi tai I I = P2/P1; P1 - potilaat (jotka saavat sairauden; %) kokeellisessa (pää)ryhmässä; P2 - potilaat (jotka sairastuvat; %) kontrolliryhmässä.
|
koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
|
Antibioottihoitoa tarvinneiden osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvasti (vähintään kahdesti) sairastuneiden ARVI- tai influenssan (uudelleeninfektio) määrä
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
|
|
Rokotettujen ja rokottamattomien osallistujien määrä, joilla on ARVI tai influenssa
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
|
|
Ennaltaehkäisevän tehon indeksi rokotetuille osallistujille
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
Ennaltaehkäisevän tehon indeksi tai I 1 I= P2/P1; P1 - potilaat (jotka saavat sairauden; %) kokeellisessa (pää)ryhmässä; P2 - potilaat (jotka sairastuvat; %) kontrolliryhmässä.
|
koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
|
Ennaltaehkäisevän tehon indeksi rokottamattomille osallistujille
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
Ennaltaehkäisevän tehon indeksi tai I 2 I= P2/P1; P1 - potilaat (jotka saavat sairauden; %) kokeellisessa (pää)ryhmässä; P2 - potilaat (jotka sairastuvat; %) kontrolliryhmässä.
|
koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
|
Antibioottihoitoa vaatineiden rokotettujen ja rokottamattomien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) haittavaikutusten tyypin ja vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea; lääkärin lausunnon mukaan)
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
koko tutkimusjakson ajan (2 kuukauden ajan: 1. Kagocel+-hoidon kuukaudeksi 1 kuukauden seurantaan ehkäisyjakson päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Tikhonova, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases and epidemiology of Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- version 1.0 from 21.11.2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .