Kagocel® per la prevenzione dell'ARVI e dell'influenza nei giovani
6 novembre 2020 aggiornato da: Nearmedic Plus LLC
Kagocel per la somministrazione orale per la prevenzione dell'influenza e di altre malattie virali respiratorie acute nei giovani
Questo studio valuta l'uso di Kagocel per la prevenzione delle infezioni virali respiratorie acute (ARVI) e dell'influenza durante l'aumento epidemico dell'incidenza delle malattie in Russia nel 2018 (epidemiologia: il numero di casi durante il periodo di somministrazione di Kagocel e follow-up , riacutizzazioni batteriche, numero di episodi ripetuti (reinfezione), dati demografici dei pazienti, sicurezza, aderenza al trattamento) negli studenti a rischio a causa di stress, mancanza di sonno e affaticamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico non interventistico ha incluso 75 studenti di salute di età superiore ai 18 anni che non presentavano sintomi di infezioni virali respiratorie acute (ARVI) e influenza al momento dell'inclusione e non avevano assunto alcun farmaco antivirale per prevenire l'ARVI e l'influenza per 30 giorni prima .
La durata totale dello studio è stata di 2 mesi: i partecipanti del primo mese hanno assunto Kagocel (il gruppo principale) o non hanno assunto nulla (il gruppo di controllo), durante il mese successivo tutti i partecipanti sono stati monitorati.
La diagnosi di influenza e ARVI è stata confermata in conformità con le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il trattamento farmacologico dell'influenza pandemica A (H1N1) 2009 e di altri virus influenzali. Tutti gli esami dei pazienti sono condotti in conformità con la pratica clinica di routine locale e gli standard di cura locali e internazionali.
Dallo studio sono stati analizzati e confrontati i dati tra i gruppi:
- demografia
- dati anamnestici (l'incidenza di ARVI e influenza per l'anno precedente, la data dell'ultimo episodio della malattia, la presenza di malattie concomitanti, compresi gli organi otorinolaringoiatrici, la data dell'ultima vaccinazione antinfluenzale).
- tempistiche: inizio della prevenzione di Kagocel - solo per il gruppo che riceve la prevenzione di Kagocel; inizio della malattia; durata dell'ARVI e sintomi influenzali (febbre, mal di testa, naso che cola, mal di gola, tosse); inizio del trattamento
- terapia sintomatica (Sì/no, nome del farmaco)
- riacutizzazioni batteriche (Sì/no)
- trattamento delle riacutizzazioni batteriche (Sì/no)
- eventi avversi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Federazione Russa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I giovani di età superiore ai 18 anni che non presentavano sintomi di infezioni virali respiratorie acute (ARVI) e influenza al momento dell'inclusione e non avevano assunto alcun farmaco antivirale per prevenire l'ARVI e l'influenza nei 30 giorni precedenti l'inclusione in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmato il consenso informato per partecipare allo studio.
- età dai 18 ai 30 anni.
- il soggetto dello studio non presenta sintomi di ARVI e influenza al momento dell'inclusione nello studio.
- non ci sono controindicazioni all'uso di Kagocel: gravidanza e allattamento, ipersensibilità ai componenti del farmaco, carenza di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio (solo per il gruppo che riceve la prevenzione di kagocel).
- il soggetto dello studio non deve assumere altri farmaci per prevenire il raffreddore e l'influenza durante la partecipazione allo studio.
- nessuna storia di partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco meno di 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
- nessuna storia di trattamento con interferone o induttori di interferone meno di 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
Criteri di esclusione:
- nessun criterio di esclusione tranne la partecipazione a uno studio clinico in corso a causa del disegno dello studio non interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ARVI e profilassi dell'influenza con Kagocel (n=50)
Profilassi secondo la pratica di routine e le istruzioni per l'uso medico di Kagocel. Gruppo di pazienti che ricevono Kagocel per prevenzione di ARVI e influenza |
Gli investigatori potrebbero prescrivere altri farmaci nel quadro della pratica clinica di routine
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ARVI e profilassi dell'influenza senza farmaci antivirali (n=25)
Gruppo di pazienti che non ricevono alcuna medicina antivirale per prevenzione di ARVI e influenza
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Gli investigatori non prescrivono alcun farmaco antivirale nell'ambito della pratica clinica di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di partecipanti con ARVI o influenza
Lasso di tempo: per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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Indice di efficacia preventiva
Lasso di tempo: per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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Indice di efficacia preventiva o I I= P2/P1; P1 - pazienti (che contraggono la malattia; %) nel gruppo sperimentale (principale); P2 - pazienti (che contraggono la malattia; %) nel gruppo di controllo.
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per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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Numero totale di partecipanti che hanno richiesto una terapia antibiotica
Lasso di tempo: per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che si sono ammalati ripetutamente (due o più volte) di ARVI o influenza (reinfezione)
Lasso di tempo: per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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Numero di partecipanti vaccinati e non vaccinati che hanno ARVI o influenza
Lasso di tempo: per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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Indice di efficacia preventiva per i partecipanti vaccinati
Lasso di tempo: per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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Indice di efficacia preventiva o I 1 I= P2/P1; P1 - pazienti (che contraggono la malattia; %) nel gruppo sperimentale (principale); P2 - pazienti (che contraggono la malattia; %) nel gruppo di controllo.
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per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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Indice di efficacia preventiva per partecipanti non vaccinati
Lasso di tempo: per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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Indice di efficacia preventiva o I 2 I= P2/P1; P1 - pazienti (che contraggono la malattia; %) nel gruppo sperimentale (principale); P2 - pazienti (che contraggono la malattia; %) nel gruppo di controllo.
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per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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Numero di partecipanti vaccinati e non vaccinati che hanno richiesto terapia antibiotica
Lasso di tempo: per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA) per quanto riguarda il tipo e la gravità dell'EA (lieve, moderata, grave; secondo l'opinione del medico)
Lasso di tempo: per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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per l'intero periodo di studio (per 2 mesi: per il 1° mese di assunzione di Kagocel+ per 1 mese di follow-up dopo la fine del ciclo di prevenzione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Tikhonova, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases and epidemiology of Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- version 1.0 from 21.11.2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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