Kagocel® az ARVI és az influenza megelőzésére fiataloknál
2020. november 6. frissítette: Nearmedic Plus LLC
Kagocel szájon át történő alkalmazásra az influenza és más akut légúti vírusos betegségek megelőzésére fiataloknál
Ez a tanulmány értékeli a Kagocel alkalmazását az akut légúti vírusfertőzések (ARVI) és az influenza megelőzésére a betegségek előfordulásának járványos növekedése során Oroszországban 2018-ban (epidemiológia: az esetek száma a Kagocel beadása és nyomon követése alatt , bakteriális exacerbációk, az ismétlődő epizódok száma (újrafertőződés), a betegek demográfiai adatai, biztonság, a kezelés betartása) stressz, alváshiány és fáradtság miatt veszélyeztetett tanulóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a nem intervenciós prospektív vizsgálatban 75, 18 év feletti egészségügyi diák vett részt, akiknél a felvétel időpontjában nem voltak akut légúti vírusfertőzések (ARVI) és influenza tünetei, és 30 napig nem szedtek vírusellenes gyógyszert az ARVI és az influenza megelőzésére. .
A vizsgálat teljes időtartama 2 hónap volt: az első hónapban a résztvevők vagy Kagocelt szedtek (a főcsoport), vagy egyáltalán nem szedtek semmit (kontrollcsoport), a következő 1 hónapban minden résztvevőt monitoroztak.
Az influenza és az ARVI diagnózisát megerősítették az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2009. évi pandémiás influenza A (H1N1) és más influenzavírusok gyógyszeres kezelésére vonatkozó iránymutatásai szerint. Minden betegvizsgálatot a helyi rutin klinikai gyakorlatnak és a helyi és nemzetközi ellátási szabványoknak megfelelően végeznek.
A vizsgálat során ezeket az adatokat elemezték és hasonlították össze a csoportok között:
- demográfia
- anamnézis adatok (az ARVI és az influenza előfordulása az előző évre vonatkozóan, a betegség utolsó epizódjának időpontja, kísérő betegségek jelenléte, beleértve a fül-orr-gégészeti szerveket, a legutóbbi influenza elleni védőoltás időpontja).
- idővonalak: Kagocel megelőzés kezdete - csak a Kagocel prevencióban részesülő csoport számára; a betegség kezdete; az ARVI és az influenza tüneteinek időtartama (láz, fejfájás, orrfolyás, torokfájás, köhögés); a kezelés kezdete
- tüneti terápia (igen/nem, gyógyszer neve)
- bakteriális exacerbációk (igen/nem)
- bakteriális exacerbációk kezelése (igen/nem)
- mellékhatások
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Orosz Föderáció, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a 18 év feletti fiatalok, akiknél nem voltak akut légúti vírusfertőzések (ARVI) és influenza tünetei a felvétel időpontjában, és nem szedtek vírusellenes gyógyszert az ARVI és az influenza megelőzésére, mint 30 nappal a vizsgálatba való felvételük előtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
- életkor 18 és 30 év között.
- a vizsgálat alanya nem rendelkezik ARVI és influenza tüneteivel a vizsgálatba való felvétel időpontjában.
- nincs ellenjavallat a Kagocel használatának: terhesség és szoptatás, túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben, laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar (csak a kagocel prevencióban részesülő csoportban).
- a vizsgálat alanya ne szedjen más gyógyszert a megfázás és az influenza megelőzésére, amíg a vizsgálatban részt vesz.
- nem vett részt semmilyen gyógyszer klinikai vizsgálatában kevesebb mint 30 nappal a vizsgálatba való bevonása előtt.
- a kórelőzményben nem részesültek interferonnal vagy interferon-induktorokkal végzett kezelésben kevesebb mint 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- nincs kizárási kritérium, kivéve, ha egy jelenlegi klinikai vizsgálatban vesznek részt a nem beavatkozási vizsgálati terv miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ARVI és influenza profilaxis Kagocel-lel (n=50)
Profilaxis a szokásos gyakorlat és a Kagocel orvosi felhasználására vonatkozó utasítások szerint. A Kagocel-t kapó betegek csoportja az ARVI és az influenza megelőzésére |
A kutatók a rutin klinikai gyakorlat keretében más gyógyszereket is felírhatnak
|
|
ARVI és influenza profilaxis vírusellenes gyógyszerek nélkül (n=25)
Olyan betegek csoportja, akik nem kaptak vírusellenes gyógyszert az ARVI és az influenza megelőzésére
|
A kutatók a rutin klinikai gyakorlat keretében nem írnak fel vírusellenes gyógyszereket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARVI-ban vagy influenzában szenvedők teljes száma
Időkeret: a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos követésre)
|
a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos követésre)
|
|
|
A megelőző hatékonyság mutatója
Időkeret: a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos követésre)
|
Preventív hatékonyság mutatója vagy I I= P2/P1; P1 - betegek (akik megbetegednek; %) a kísérleti (fő) csoportban; P2 - betegek (akik megbetegednek; %) a kontrollcsoportban.
|
a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos követésre)
|
|
Azon résztvevők teljes száma, akiknek antibiotikum-terápiára volt szükségük
Időkeret: a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos követésre)
|
a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos követésre)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik ismételten (kétszer vagy többször) ARVI-ban vagy influenzában (újrafertőződés) voltak betegek
Időkeret: a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos utánkövetésre)
|
a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos utánkövetésre)
|
|
|
Az ARVI-ban vagy influenzában szenvedő beoltott és be nem oltott résztvevők száma
Időkeret: a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos követésre)
|
a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos követésre)
|
|
|
A megelőző hatékonyság mutatója a beoltott résztvevők számára
Időkeret: a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos utánkövetésre)
|
Preventív hatékonyság mutatója vagy I 1 I= P2/P1; P1 - betegek (akik megbetegednek; %) a kísérleti (fő) csoportban; P2 - betegek (akik megbetegednek; %) a kontrollcsoportban.
|
a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos utánkövetésre)
|
|
A megelőző hatékonyság mutatója a nem oltott résztvevők számára
Időkeret: a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos utánkövetésre)
|
Prevenciós hatékonyság mutatója vagy I 2 I= P2/P1; P1 - betegek (akik megbetegednek; %) a kísérleti (fő) csoportban; P2 - betegek (akik megbetegednek; %) a kontrollcsoportban.
|
a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos utánkövetésre)
|
|
Azok a beoltott és be nem oltott résztvevők száma, akiknek antibiotikum-terápiára volt szükségük
Időkeret: a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos utánkövetésre)
|
a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos utánkövetésre)
|
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a mellékhatás típusa és súlyossága tekintetében (enyhe, közepes, súlyos; az orvos véleménye szerint)
Időkeret: a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos követésre)
|
a teljes vizsgálati időszakra (2 hónapon keresztül: a Kagocel+ szedésének 1. hónapjára, a prevenciós kúra befejezését követő 1 hónapos követésre)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Tikhonova, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases and epidemiology of Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- version 1.0 from 21.11.2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kagocel
-
Nearmedic Plus LLCBefejezveInfluenza | Légúti vírusfertőzés | Akut felső légúti fertőzésOrosz Föderáció
-
Nearmedic Plus LLCBefejezveInfluenza | Akut felső légúti fertőzésOrosz Föderáció
-
Nearmedic Plus LLCBefejezveInfluenza | Akut felső légúti fertőzésÖrményország, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Orosz Föderáció
-
Nearmedic Plus LLCBefejezveHerpes simplex | Herpes genitalis | Herpesz | Orális herpesz | Herpes simplex 2Orosz Föderáció