Kagocel® w zapobieganiu ARVI i grypie u młodych ludzi
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Nearmedic Plus LLC
Kagocel do podawania doustnego w zapobieganiu grypie i innym ostrym wirusowym chorobom układu oddechowego u młodych ludzi
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie preparatu Kagocel w profilaktyce ostrych zakażeń wirusowych dróg oddechowych (ARVI) i grypy podczas epidemicznego wzrostu zachorowań na choroby w Rosji w 2018 r. (epidemiologia: liczba przypadków w okresie podawania leku Kagocel i okres obserwacji , zaostrzenia bakteryjne, liczba powtarzających się epizodów (reinfekcji), dane demograficzne pacjentów, bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń lekarskich) u uczniów zagrożonych stresem, niewyspaniem i przemęczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To nieinterwencyjne badanie prospektywne obejmowało 75 studentów medycyny w wieku powyżej 18 lat, którzy nie mieli objawów ostrej infekcji wirusowej układu oddechowego (ARVI) ani grypy w momencie włączenia i nie przyjmowali żadnych leków przeciwwirusowych w celu zapobiegania ARVI i grypie przez 30 dni przed .
Całkowity czas trwania badania wynosił 2 miesiące: w pierwszym miesiącu uczestnicy przyjmowali Kagocel (główna grupa) lub nie przyjmowali nic (grupa kontrolna), w ciągu kolejnego miesiąca wszyscy uczestnicy byli monitorowani.
Rozpoznanie grypy i ARVI zostało potwierdzone zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi leczenia farmakologicznego grypy pandemicznej A (H1N1) 2009 i innych wirusów grypy. Wszystkie badania pacjentów są przeprowadzane zgodnie z lokalną rutynową praktyką kliniczną oraz lokalnymi i międzynarodowymi standardami opieki.
W ramach badania przeanalizowano i porównano te dane między grupami:
- demografia
- dane wywiadu (zapadalność na ARVI i grypę w poprzednim roku, data ostatniego epizodu choroby, obecność chorób współistniejących, w tym narządów laryngologicznych, data ostatniego szczepienia przeciw grypie).
- ramy czasowe: początek profilaktyki Kagocela - tylko dla grupy otrzymującej profilaktykę Kagocela; początek choroby; czas trwania objawów ARVI i grypy (gorączka, ból głowy, katar, ból gardła, kaszel); rozpoczęcie leczenia
- leczenie objawowe (tak/nie, nazwa leku)
- zaostrzenia bakteryjne (tak/nie)
- leczenie zaostrzeń bakteryjnych (tak/nie)
- zdarzenia niepożądane
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Federacja Rosyjska, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młodzi ludzie w wieku powyżej 18 lat, którzy nie mieli objawów ostrych wirusowych infekcji dróg oddechowych (ARVI) i grypy w momencie włączenia i nie przyjmowali żadnych leków przeciwwirusowych w celu zapobiegania ARVI i grypie niż 30 dni przed włączeniem do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- wiek od 18 do 30 lat.
- osoba badana nie ma objawów ARVI i grypy w chwili włączenia do badania.
- nie ma przeciwwskazań do stosowania Kagocelu: ciąża i laktacja, nadwrażliwość na składniki leku, niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (tylko dla grupy otrzymującej kagocel w profilaktyce).
- osoba badana nie powinna przyjmować innych leków zapobiegających przeziębieniom i grypie w czasie udziału w badaniu.
- brak historii udziału w badaniu klinicznym jakiegokolwiek leku w okresie krótszym niż 30 dni przed włączeniem do tego badania.
- brak historii leczenia interferonem lub induktorami interferonu mniej niż 30 dni przed włączeniem do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- brak kryteriów wykluczenia z wyjątkiem udziału w bieżącym badaniu klinicznym ze względu na nieinterwencyjny projekt badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Profilaktyka ARVI i grypy preparatem Kagocel (n=50)
Profilaktyka zgodnie z rutynową praktyką i instrukcjami dotyczącymi medycznego stosowania produktu Kagocel. Grupa pacjentów otrzymujących Kagocel w profilaktyce ARVI i grypy |
Badacze mogliby przepisać inne leki w ramach rutynowej praktyki klinicznej
|
|
Profilaktyka ARVI i grypy bez leków przeciwwirusowych (n=25)
Grupa pacjentów nie otrzymujących żadnych leków przeciwwirusowych w profilaktyce ARVI i grypy
|
Badacze nie przepisują żadnych leków przeciwwirusowych w ramach rutynowej praktyki klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba uczestników z ARVI lub grypą
Ramy czasowe: przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
|
|
Indeks skuteczności zapobiegawczej
Ramy czasowe: przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
Indeks skuteczności zapobiegawczej lub I I= P2/P1; P1 - pacjenci (którzy zachorowali; %) w grupie eksperymentalnej (głównej); P2 - pacjenci (którzy zachorowali; %) w grupie kontrolnej.
|
przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
|
Całkowita liczba uczestników, którzy wymagali antybiotykoterapii
Ramy czasowe: przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wielokrotnie chorowali (dwa razy lub więcej) ARVI lub grypa (reinfekcja)
Ramy czasowe: przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
|
|
Liczba zaszczepionych i niezaszczepionych uczestników z ARVI lub grypą
Ramy czasowe: przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
|
|
Indeks skuteczności zapobiegawczej dla zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
Indeks skuteczności zapobiegawczej lub I 1 I= P2/P1; P1 - pacjenci (którzy zachorowali; %) w grupie eksperymentalnej (głównej); P2 - pacjenci (którzy zachorowali; %) w grupie kontrolnej.
|
przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
|
Indeks skuteczności zapobiegawczej dla nieszczepionych uczestników
Ramy czasowe: przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
Wskaźnik skuteczności zapobiegawczej lub I 2 I= P2/P1; P1 - pacjenci (którzy zachorowali; %) w grupie eksperymentalnej (głównej); P2 - pacjenci (którzy zachorowali; %) w grupie kontrolnej.
|
przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
|
Liczba zaszczepionych i niezaszczepionych uczestników, którzy wymagali antybiotykoterapii
Ramy czasowe: przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) w zależności od rodzaju i ciężkości AE (łagodne, umiarkowane, ciężkie; według opinii lekarza)
Ramy czasowe: przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
przez cały okres badania (przez 2 miesiące: przez 1 miesiąc przyjmowania Kagocel+ przez 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu cyklu profilaktyki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Tikhonova, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases and epidemiology of Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- version 1.0 from 21.11.2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .