Kagocel® for forebygging av ARVI og influensa hos unge mennesker
6. november 2020 oppdatert av: Nearmedic Plus LLC
Kagocel for oral administrering for forebygging av influensa og andre akutte luftveisvirussykdommer hos unge mennesker
Denne studien evaluerer bruken av Kagocel for forebygging av akutte luftveisvirusinfeksjoner (ARVI) og influensa under den epidemiske økningen i forekomsten av sykdommer i Russland i 2018 (epidemiologi: antall tilfeller i perioden med Kagocel-administrasjon og oppfølging , bakterielle eksacerbasjoner, antall gjentatte episoder (reinfeksjon), demografi av pasienter, sikkerhet, overholdelse av behandling) hos elever i risiko på grunn av stress, mangel på søvn og tretthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-intervensjonelle prospektive studien inkluderte 75 helsestudenter over 18 år som ikke hadde symptomer på akutte luftveisvirusinfeksjoner (ARVI) og influensa på tidspunktet for inklusjonen og som ikke hadde tatt noen antivirale medisiner for å forhindre ARVI og influensa i 30 dager før .
Den totale varigheten av studien var 2 måneder: den første måneden tok deltakerne enten Kagocel (hovedgruppen), eller tok ikke noe i det hele tatt (kontrollgruppen), i løpet av den neste 1 måneden ble alle deltakerne overvåket.
Diagnosen influensa og ARVI er bekreftet i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for farmakologisk behandling av pandemisk influensa A (H1N1) 2009 og andre influensavirus. Alle pasientundersøkelser utføres i samsvar med lokal rutinemessig klinisk praksis og lokale og internasjonale standarder for omsorg.
Ved studien ble disse dataene analysert og sammenlignet mellom grupper:
- demografi
- anamnesedata (forekomsten av ARVI og influensa for foregående år, datoen for siste episode av sykdommen, tilstedeværelsen av samtidige sykdommer, inkludert ØNH-organer, datoen for siste influensavaksinasjon).
- tidslinjer: start av Kagocels forebygging - kun for gruppen som mottar Kagocels forebygging; start av sykdommen; varighet av ARVI og influensasymptomer (feber, hodepine, rennende nese, sår hals, hoste); behandlingsstart
- symptomatisk behandling (Ja/nei, legemiddelnavn)
- bakterielle eksaserbasjoner (Ja/nei)
- behandling av bakterielle eksaserbasjoner (Ja/nei)
- uønskede hendelser
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Den russiske føderasjonen, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De unge over 18 år som ikke hadde symptomer på akutte luftveisvirusinfeksjoner (ARVI) og influensa på tidspunktet for inklusjonen og ikke hadde tatt noen antivirale medisiner for å forhindre ARVI og influensa enn 30 dager før inkludering i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke til å delta i studien.
- alder fra 18 til 30 år.
- emnet for studien har ikke symptomer på ARVI og influensa på tidspunktet for inkludering i studien.
- det er ingen kontraindikasjoner for bruk av Kagocel: graviditet og amming, overfølsomhet overfor komponentene i legemidlet, laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon (bare for gruppen som mottar kagocel-forebygging).
- emnet for studien bør ikke ta andre medisiner for å forhindre forkjølelse og influensa mens du deltar i studien.
- ingen historie med deltagelse i en klinisk utprøving av noe medikament mindre enn 30 dager før inkludering i denne studien.
- ingen historie med behandling med interferon eller interferonindusere mindre enn 30 dager før inkludering i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksklusjonskriterier bortsett fra å delta i en pågående klinisk studie på grunn av ikke-intervensjonell studiedesign
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARVI og influensaprofylakse med Kagocel (n=50)
Profylakse i henhold til rutinemessig praksis og instruksjoner for medisinsk bruk av Kagocel. Gruppe av pasienter som får Kagocel for forebygging av ARVI og influensa |
Etterforskere kan foreskrive andre legemidler innenfor rammen av rutinemessig klinisk praksis
|
|
ARVI og influensaprofylakse uten antivirale medisiner (n=25)
Gruppe av pasienter som ikke får noen antivirale medisiner for forebygging av ARVI og influensa
|
Etterforskere foreskriver ikke antivirale legemidler innenfor rammen av rutinemessig klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall deltakere med ARVI eller influensa
Tidsramme: for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
|
|
Indeks for forebyggende effekt
Tidsramme: for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
Indeks for forebyggende effekt eller I I= P2/P1; P1 - pasienter (som får sykdom; %) i den eksperimentelle (hoved)gruppen; P2 - pasienter (som får sykdom; %) i kontrollgruppen.
|
for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
|
Totalt antall deltakere som trengte antibiotikabehandling
Tidsramme: for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har vært syke gjentatte ganger (to ganger eller mer) ARVI eller influensa (reinfeksjon)
Tidsramme: for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
|
|
Antall vaksinerte og ikke vaksinerte deltakere som har ARVI eller influensa
Tidsramme: for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
|
|
Indeks over forebyggende effekt for vaksinerte deltakere
Tidsramme: for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
Indeks for forebyggende effekt eller I 1 I= P2/P1; P1 - pasienter (som får sykdom; %) i den eksperimentelle (hoved)gruppen; P2 - pasienter (som får sykdom; %) i kontrollgruppen.
|
for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
|
Indeks for forebyggende effekt for ikke-vaksinerte deltakere
Tidsramme: for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
Indeks for forebyggende effekt eller I 2 I= P2/P1; P1 - pasienter (som får sykdom; %) i den eksperimentelle (hoved)gruppen; P2 - pasienter (som får sykdom; %) i kontrollgruppen.
|
for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
|
Antall vaksinerte og ikke vaksinerte deltakere som trengte antibiotikabehandling
Tidsramme: for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) med hensyn til type og alvorlighetsgrad av AE (mild, moderat, alvorlig, i henhold til legens mening)
Tidsramme: for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
for hele studieperioden (i 2 måneder: for den første måneden med Kagocel+ i 1 måneds oppfølging etter avsluttet forebyggingsforløp)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Tikhonova, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases and epidemiology of Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- version 1.0 from 21.11.2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .