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Kagocel® pour la prévention des ARVI et de la grippe chez les jeunes

6 novembre 2020 mis à jour par: Nearmedic Plus LLC

Kagocel pour administration orale pour la prévention de la grippe et d'autres maladies virales respiratoires aiguës chez les jeunes

Cette étude évalue l'utilisation de Kagocel pour la prévention des infections virales respiratoires aiguës (ARVI) et de la grippe lors de l'augmentation épidémique de l'incidence des maladies en Russie en 2018 (épidémiologie : le nombre de cas pendant la période d'administration et de suivi de Kagocel , exacerbations bactériennes, nombre d'épisodes répétés (réinfection), démographie des patients, sécurité, observance du traitement) chez les élèves à risque en raison du stress, du manque de sommeil et de la fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective non interventionnelle a inclus 75 étudiants en santé âgés de plus de 18 ans qui ne présentaient aucun symptôme d'infections virales respiratoires aiguës (ARVI) et de grippe au moment de l'inclusion et n'avaient pris aucun médicament antiviral pour prévenir les ARVI et la grippe pendant 30 jours avant .

La durée totale de l'étude était de 2 mois : le premier mois, les participants prenaient soit Kagocel (le groupe principal), soit ne prenaient rien du tout (le groupe témoin), pendant le mois suivant, tous les participants étaient suivis.

Le diagnostic de grippe et d'ARVI a été confirmé conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le traitement pharmacologique de la grippe pandémique A (H1N1) 2009 et d'autres virus grippaux. Tous les examens des patients sont effectués conformément aux pratiques cliniques de routine locales et aux normes de soins locales et internationales.

Par l'étude ont été analysées et comparées ces données entre les groupes :

  • démographie
  • données d'anamnèse (l'incidence des ARVI et de la grippe pour l'année précédente, la date du dernier épisode de la maladie, la présence de maladies concomitantes, y compris les organes ORL, la date de la dernière vaccination antigrippale).
  • délais : début de la prévention de Kagocel - uniquement pour le groupe recevant la prévention de Kagocel ; début de la maladie; durée des symptômes d'ARVI et de la grippe (fièvre, maux de tête, nez qui coule, mal de gorge, toux); début du traitement
  • traitement symptomatique (oui/non, nom du médicament)
  • exacerbations bactériennes (oui/non)
  • traitement des exacerbations bactériennes (oui/non)
  • événements indésirables

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Fédération Russe, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les jeunes de plus de 18 ans qui ne présentaient aucun symptôme d'infections virales respiratoires aiguës (ARVI) et de grippe au moment de l'inclusion et n'avaient pris aucun médicament antiviral pour prévenir les ARVI et la grippe plus de 30 jours avant l'inclusion dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
  • âge de 18 à 30 ans.
  • le sujet de l'étude ne présente pas de symptômes d'ARVI et de grippe au moment de l'inclusion dans l'étude.
  • il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de Kagocel: grossesse et allaitement, hypersensibilité aux composants du médicament, déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose (uniquement pour le groupe recevant la prévention du kagocel).
  • le sujet de l'étude ne doit pas prendre d'autres médicaments pour prévenir le rhume et la grippe pendant sa participation à l'étude.
  • aucun antécédent de participation à un essai clinique de tout médicament moins de 30 jours avant l'inclusion dans cette étude.
  • aucun antécédent de traitement par interféron ou inducteurs d'interféron moins de 30 jours avant l'inclusion dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • aucun critère d'exclusion sauf la participation à un essai clinique en cours en raison de la conception de l'étude non interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prophylaxie ARVI et grippe avec Kagocel (n=50)

Prophylaxie selon la pratique courante et les instructions d'utilisation médicale de Kagocel.

Groupe de patients recevant Kagocel pour la prévention des ARVI et de la grippe
Médicament: Kagocel
Les investigateurs pourraient prescrire d'autres médicaments dans le cadre de la pratique clinique de routine
Prophylaxie ARVI et grippe sans antiviraux (n=25)
Groupe de patients ne recevant aucun médicament antiviral pour la prévention des ARVI et de la grippe
Médicament: Personne
Les investigateurs ne prescrivent aucun médicament antiviral dans le cadre de la pratique clinique de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de participants avec ARVI ou grippe
Délai: pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
Indice d'efficacité préventive
Délai: pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
Indice d'efficacité préventive ou I I= P2/P1 ; P1 - patients (qui contractent la maladie ; %) dans le groupe expérimental (principal) ; P2 - patients (qui contractent la maladie ; %) dans le groupe témoin.
pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
Nombre total de participants ayant eu besoin d'une antibiothérapie
Délai: pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont été malades à plusieurs reprises (deux fois ou plus) ARVI ou grippe (réinfection)
Délai: pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
Nombre de participants vaccinés et non vaccinés qui ont des ARVI ou la grippe
Délai: pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
Indice d'efficacité préventive pour les participants vaccinés
Délai: pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
Indice d'efficacité préventive ou I 1 I= P2/P1 ; P1 - patients (qui contractent la maladie ; %) dans le groupe expérimental (principal) ; P2 - patients (qui contractent la maladie ; %) dans le groupe témoin.
pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
Indice d'efficacité préventive pour les participants non vaccinés
Délai: pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
Indice d'efficacité préventive ou I 2 I= P2/P1 ; P1 - patients (qui contractent la maladie ; %) dans le groupe expérimental (principal) ; P2 - patients (qui contractent la maladie ; %) dans le groupe témoin.
pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
Nombre de participants vaccinés et non vaccinés ayant nécessité une antibiothérapie
Délai: pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement en ce qui concerne le type et la gravité de l'EI (léger, modéré, grave ; selon l'avis du médecin)
Délai: pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)
pendant toute la durée de l'étude (pendant 2 mois : pendant le 1er mois de prise de Kagocel+ pendant 1 mois de suivi après la fin de la cure de prévention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nearmedic Plus LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Tikhonova, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases and epidemiology of Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • version 1.0 from 21.11.2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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