Kagocel® til forebyggelse af ARVI og influenza hos unge
6. november 2020 opdateret af: Nearmedic Plus LLC
Kagocel for oral administration til forebyggelse af influenza og andre akutte luftvejsvirussygdomme hos unge mennesker
Denne undersøgelse evaluerer brugen af Kagocel til forebyggelse af akutte respiratoriske virale infektioner (ARVI) og influenza under den epidemiske stigning i forekomsten af sygdomme i Rusland i 2018 (epidemiologi: antallet af tilfælde i perioden med Kagocel-administration og opfølgning , bakterielle eksacerbationer, antallet af gentagne episoder (reinfektion), demografi af patienter, sikkerhed, overholdelse af behandling) hos elever i risiko på grund af stress, mangel på søvn og træthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne ikke-interventionelle prospektive undersøgelse omfattede 75 sundhedsstuderende over 18 år, som ikke havde symptomer på akutte respiratoriske virale infektioner (ARVI) og influenza på tidspunktet for optagelsen og ikke havde taget antiviral medicin for at forhindre ARVI og influenza i 30 dage før .
Den samlede varighed af undersøgelsen var 2 måneder: den første måned tog deltagerne enten Kagocel (hovedgruppen) eller tog slet ikke noget (kontrolgruppen), i løbet af den næste 1 måned blev alle deltagere overvåget.
Diagnosen influenza og ARVI er blevet bekræftet i overensstemmelse med verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for farmakologisk behandling af pandemisk influenza A (H1N1) 2009 og andre influenzavira. Alle patientundersøgelser udføres i overensstemmelse med lokal rutinemæssig klinisk praksis og lokale og internationale standarder for pleje.
Undersøgelsen blev analyseret og sammenlignet disse data mellem grupper:
- demografi
- anamnesedata (hyppigheden af ARVI og influenza for det foregående år, datoen for den seneste episode af sygdommen, tilstedeværelsen af samtidige sygdomme, herunder ØNH-organer, datoen for den seneste influenzavaccination).
- tidslinjer: start af Kagocels forebyggelse - kun for gruppen, der modtager Kagocels forebyggelse; start af sygdommen; varighed af ARVI og influenzasymptomer (feber, hovedpine, løbende næse, ondt i halsen, hoste); behandlingsstart
- symptomatisk behandling (Ja/nej, lægemiddelnavn)
- bakterielle eksacerbationer (Ja/nej)
- behandling af bakterielle eksacerbationer (Ja/nej)
- uønskede hændelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Den Russiske Føderation, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De unge over 18 år, som ikke havde symptomer på akutte respiratoriske virale infektioner (ARVI) og influenza på inklusionstidspunktet og ikke havde taget nogen antiviral medicin for at forhindre ARVI og influenza end 30 dage før inklusionen i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- alder fra 18 til 30 år.
- forsøgspersonen har ikke symptomer på ARVI og influenza på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
- der er ingen kontraindikationer for brugen af Kagocel: graviditet og amning, overfølsomhed over for lægemidlets komponenter, laktasemangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption (kun for gruppen, der modtager kagocel-forebyggelse).
- emnet for undersøgelsen bør ikke tage anden medicin for at forhindre forkølelse og influenza, mens du deltager i undersøgelsen.
- ingen historie med deltagelse i et klinisk forsøg med noget lægemiddel mindre end 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
- ingen historie med behandling med interferon eller interferoninducere mindre end 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- ingen udelukkelseskriterier bortset fra at deltage i et igangværende klinisk forsøg på grund af ikke-interventionsstudiedesign
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARVI og influenzaprofylakse med Kagocel (n=50)
Profylakse i henhold til rutinemæssig praksis og instruktioner til medicinsk brug af Kagocel. Gruppe af patienter, der får Kagocel til forebyggelse af ARVI og influenza |
Efterforskere kunne ordinere andre lægemidler inden for rammerne af rutinemæssig klinisk praksis
|
|
ARVI og influenzaprofylakse uden antiviral medicin (n=25)
Gruppe af patienter, der ikke får nogen antiviral medicin til forebyggelse af ARVI og influenza
|
Efterforskere ordinerer ikke antivirale lægemidler inden for rammerne af rutinemæssig klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal deltagere med ARVI eller influenza
Tidsramme: for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
|
|
Indeks for forebyggende effekt
Tidsramme: for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
Indeks for forebyggende effektivitet eller I I= P2/P1; P1 - patienter (som får sygdom; %) i den eksperimentelle (hoved) gruppe; P2 - patienter (som får sygdom; %) i kontrolgruppen.
|
for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
|
Samlet antal deltagere, der havde behov for antibiotikabehandling
Tidsramme: for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har været syge gentagne gange (to gange eller mere) ARVI eller influenza (reinfektion)
Tidsramme: for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
|
|
Antal vaccinerede og ikke-vaccinerede deltagere, der har ARVI eller influenza
Tidsramme: for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
|
|
Indeks for forebyggende effekt for vaccinerede deltagere
Tidsramme: for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
Indeks for forebyggende effektivitet eller I 1 I= P2/P1; P1 - patienter (som får sygdom; %) i den eksperimentelle (hoved) gruppe; P2 - patienter (som får sygdom; %) i kontrolgruppen.
|
for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
|
Indeks for forebyggende effekt for ikke-vaccinerede deltagere
Tidsramme: for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
Indeks for forebyggende effektivitet eller I2I= P2/P1; P1 - patienter (som får sygdom; %) i den eksperimentelle (hoved) gruppe; P2 - patienter (som får sygdom; %) i kontrolgruppen.
|
for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
|
Antal vaccinerede og ikke-vaccinerede deltagere, der krævede antibiotikabehandling
Tidsramme: for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) med hensyn til type og sværhedsgrad af AE (mild, moderat, svær; ifølge lægens mening)
Tidsramme: for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
for hele undersøgelsesperioden (i 2 måneder: i den 1. måned af at tage Kagocel+ i 1 måneds opfølgning efter afslutningen af forebyggelsesforløbet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Tikhonova, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases and epidemiology of Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2020
Først opslået (Faktiske)
12. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- version 1.0 from 21.11.2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .