Kagocel® voor de preventie van ARVI en griep bij jongeren
6 november 2020 bijgewerkt door: Nearmedic Plus LLC
Kagocel voor orale toediening ter voorkoming van griep en andere acute respiratoire virusziekten bij jongeren
Deze studie evalueert het gebruik van Kagocel voor de preventie van acute respiratoire virale infecties (ARVI) en griep tijdens de epidemische stijging van de incidentie van ziekten in Rusland in 2018 (epidemiologie: het aantal gevallen tijdens de periode van Kagocel-toediening en follow-up , bacteriële exacerbaties, het aantal herhaalde episodes (herinfectie), demografie van patiënten, veiligheid, therapietrouw) bij studenten die risico lopen door stress, slaapgebrek en vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-interventionele prospectieve studie omvatte 75 gezondheidsstudenten ouder dan 18 jaar die geen symptomen van acute respiratoire virale infecties (ARVI) en griep hadden op het moment van inclusie en gedurende 30 dagen daarvoor geen antivirale medicatie hadden gebruikt om ARVI en griep te voorkomen. .
De totale duur van de studie was 2 maanden: de eerste maand namen de deelnemers ofwel Kagocel (de hoofdgroep), ofwel helemaal niets (de controlegroep), gedurende de volgende 1 maand werden alle deelnemers gecontroleerd.
De diagnose van influenza en ARVI is bevestigd in overeenstemming met de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de farmacologische behandeling van pandemische influenza A (H1N1) 2009 en andere influenzavirussen. Alle patiëntonderzoeken worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale routinematige klinische praktijk en lokale en internationale zorgstandaarden.
Door de studie werden die gegevens tussen groepen geanalyseerd en vergeleken:
- demografie
- anamnesegegevens (de incidentie van ARVI en griep in het voorgaande jaar, de datum van de laatste episode van de ziekte, de aanwezigheid van bijkomende ziekten, waaronder KNO-organen, de datum van de laatste griepvaccinatie).
- tijdlijnen: start van Kagocel's preventie - alleen voor de groep die Kagocel's preventie krijgt; begin van de ziekte; duur van ARVI en griepsymptomen (koorts, hoofdpijn, loopneus, keelpijn, hoesten); start van de behandeling
- symptomatische therapie (ja/nee, naam geneesmiddel)
- bacteriële exacerbaties (ja/nee)
- behandeling van bacteriële exacerbaties (ja/nee)
- ongewenste gebeurtenissen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Russische Federatie, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De jongeren ouder dan 18 jaar die geen symptomen van acute respiratoire virale infecties (ARVI) en griep hadden op het moment van opname en die geen antivirale medicatie hadden genomen om ARVI en griep te voorkomen dan 30 dagen voorafgaand aan opname in deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- leeftijd van 18 tot 30 jaar.
- de proefpersoon van de studie heeft geen symptomen van ARVI en influenza op het moment van opname in de studie.
- er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van Kagocel: zwangerschap en borstvoeding, overgevoeligheid voor de bestanddelen van het geneesmiddel, lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie (alleen voor de groep die kagocel-preventie krijgt).
- de proefpersoon mag tijdens deelname aan de studie geen andere medicijnen gebruiken om verkoudheid en griep te voorkomen.
- geen voorgeschiedenis van deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel minder dan 30 dagen voorafgaand aan opname in deze studie.
- geen voorgeschiedenis van behandeling met interferon of interferon-inductoren minder dan 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- geen uitsluitingscriteria behalve deelname aan een lopend klinisch onderzoek vanwege niet-interventionele studieopzet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARVI en griepprofylaxe met Kagocel (n=50)
Profylaxe volgens routinepraktijk en instructies voor medisch gebruik van Kagocel. Groep patiënten die Kagocel kregen voor de preventie van ARVI en griep |
Onderzoekers zouden andere geneesmiddelen kunnen voorschrijven in het kader van de routinematige klinische praktijk
|
|
ARVI en griepprofylaxe zonder antivirale middelen (n=25)
Groep patiënten die geen antivirale geneesmiddelen krijgen voor de preventie van ARVI en griep
|
Onderzoekers schrijven geen antivirale middelen voor in het kader van de routinematige klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal deelnemers met ARVI of griep
Tijdsspanne: voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
|
|
Index van preventieve werkzaamheid
Tijdsspanne: voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
Index van preventieve werkzaamheid of I I= P2/P1; P1 - patiënten (die ziekte krijgen; %) in de experimentele (hoofd)groep; P2 - patiënten (die ziekte krijgen; %) in de controlegroep.
|
voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
|
Totaal aantal deelnemers dat antibiotische therapie nodig had
Tijdsspanne: voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat herhaaldelijk (twee of meer) keer ziek is geweest SARS of griep (herinfectie)
Tijdsspanne: voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
|
|
Aantal gevaccineerde en niet-gevaccineerde deelnemers met ARVI of griep
Tijdsspanne: voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
|
|
Index van preventieve werkzaamheid voor gevaccineerde deelnemers
Tijdsspanne: voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
Index van preventieve werkzaamheid of I 1 I= P2/P1; P1 - patiënten (die ziekte krijgen; %) in de experimentele (hoofd)groep; P2 - patiënten (die ziekte krijgen; %) in de controlegroep.
|
voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
|
Index van preventieve werkzaamheid voor niet-gevaccineerde deelnemers
Tijdsspanne: voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
Index van preventieve werkzaamheid of I 2 I= P2/P1; P1 - patiënten (die ziekte krijgen; %) in de experimentele (hoofd)groep; P2 - patiënten (die ziekte krijgen; %) in de controlegroep.
|
voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
|
Aantal gevaccineerde en niet-gevaccineerde deelnemers die antibiotische therapie nodig hadden
Tijdsspanne: voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE) met betrekking tot het type en de ernst van de AE (licht, matig, ernstig; volgens de mening van de arts)
Tijdsspanne: voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
voor de volledige studieperiode (gedurende 2 maanden: voor de 1e maand van inname van Kagocel+ voor 1 maand follow-up na het einde van de preventiekuur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Tikhonova, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases and epidemiology of Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- version 1.0 from 21.11.2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .