Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кагоцел® для профилактики ОРВИ и гриппа у лиц молодого возраста

6 ноября 2020 г. обновлено: Nearmedic Plus LLC

Кагоцел для приема внутрь для профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний у лиц молодого возраста

В данном исследовании оценивается применение Кагоцела для профилактики острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) и гриппа в период эпидемического подъема заболеваемости в России в 2018 г. (эпидемиология: количество случаев за период применения Кагоцела и диспансерное наблюдение , бактериальные обострения, количество повторных эпизодов (реинфекции), демографический состав больных, безопасность, приверженность лечению) у студентов группы риска в связи со стрессом, недосыпанием и переутомлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В неинтервенционное проспективное исследование были включены 75 студентов-медиков старше 18 лет, не имевших на момент включения симптомов острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) и гриппа и не принимавших противовирусные препараты для профилактики ОРВИ и гриппа в течение 30 дней до начала исследования. .

Общая продолжительность исследования составила 2 месяца: первый месяц участники либо принимали Кагоцел (основная группа), либо вообще ничего не принимали (контрольная группа), в течение следующего 1 месяца все участники находились под наблюдением.

Диагноз гриппа и ОРВИ подтвержден в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по фармакологическому лечению пандемического гриппа А (H1N1) 2009 и других вирусов гриппа. Все обследования пациентов проводятся в соответствии с местной обычной клинической практикой и местными и международными стандартами медицинской помощи.

В ходе исследования были проанализированы и сопоставлены эти данные между группами:

  • демография
  • данные анамнеза (заболеваемость ОРВИ и гриппом за предыдущий год, дата последнего эпизода заболевания, наличие сопутствующих заболеваний, в том числе ЛОР-органов, дата последней вакцинации против гриппа).
  • сроки: начало профилактики Кагоцелом - только для группы, получающей профилактику Кагоцелом; начало заболевания; длительность симптомов ОРВИ и гриппа (лихорадка, головная боль, насморк, боль в горле, кашель); начало лечения
  • симптоматическая терапия (да/нет, название препарата)
  • бактериальные обострения (да/нет)
  • лечение бактериальных обострений (да/нет)
  • неблагоприятные события

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Молодые люди старше 18 лет, не имевшие на момент включения симптомов острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) и гриппа и не принимавшие противовирусные препараты для профилактики ОРВИ и гриппа более чем за 30 дней до включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • подписали информированное согласие на участие в исследовании.
  • возраст от 18 до 30 лет.
  • у субъекта исследования отсутствуют симптомы ОРВИ и гриппа на момент включения в исследование.
  • противопоказаний к применению Кагоцела нет: беременность и период лактации, повышенная чувствительность к компонентам препарата, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (только для группы, получающей профилактику кагоцелом).
  • субъект исследования не должен принимать другие лекарства для профилактики простуды и гриппа во время участия в исследовании.
  • отсутствие истории участия в клинических испытаниях любого препарата менее чем за 30 дней до включения в это исследование.
  • отсутствие истории лечения интерфероном или индукторами интерферона менее чем за 30 дней до включения в это исследование.

Критерий исключения:

  • нет критериев исключения, за исключением участия в текущем клиническом исследовании из-за неинтервенционного дизайна исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Профилактика ОРВИ и гриппа Кагоцелом (n=50)

Профилактика в соответствии с обычной практикой и инструкциями по медицинскому применению Кагоцела.

Группа больных, получающих Кагоцел для профилактики ОРВИ и гриппа
Лекарство: Кагоцел
Исследователи могли назначать другие препараты в рамках обычной клинической практики.
Профилактика ОРВИ и гриппа без противовирусных препаратов (n=25)
Группа больных, не получавших противовирусные препараты для профилактики ОРВИ и гриппа
Лекарство: Никто
Исследователи не назначают никаких противовирусных препаратов в рамках рутинной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество участников с ОРВИ или гриппом
Временное ограничение: на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
Индекс профилактической эффективности
Временное ограничение: на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
Индекс профилактической эффективности или I I= P2/P1; Р1 - больные (заболевшие; %) в опытной (основной) группе; Р2 - больные (заболевшие; %) контрольной группы.
на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
Общее количество участников, которым потребовалась антибактериальная терапия
Временное ограничение: на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переболевших повторно (дважды и более) ОРВИ или гриппом (реинфекция)
Временное ограничение: на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
Количество привитых и непривитых участников, больных ОРВИ или гриппом
Временное ограничение: на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
Индекс профилактической эффективности для вакцинированных участников
Временное ограничение: на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
Индекс профилактической эффективности или I 1 I= P2/P1; Р1 - больные (заболевшие; %) в экспериментальной (основной) группе; Р2 - больные (заболевшие; %) контрольной группы.
на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
Индекс профилактической эффективности для непривитых участников
Временное ограничение: на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
Индекс профилактической эффективности или I 2 I= P2/P1; Р1 - больные (заболевшие; %) в экспериментальной (основной) группе; Р2 - больные (заболевшие; %) контрольной группы.
на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
Количество вакцинированных и непривитых участников, которым потребовалась антибактериальная терапия
Временное ограничение: на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, в зависимости от типа и тяжести НЯ (легкая, средняя, ​​тяжелая, по мнению врача)
Временное ограничение: на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)
на весь период исследования (на 2 месяца: на 1-й месяц приема Кагоцел+ на 1 месяц наблюдения после окончания курса профилактики)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nearmedic Plus LLC

Следователи

  • Главный следователь: Elena Tikhonova, Dr. habilitated, Professor, Department of infectious diseases and epidemiology of Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • version 1.0 from 21.11.2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться