Účinky Furosemidu Plus Small HSS u subjektů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
Účinky léčby intravenózním furosemidem plus malým hypertonickým fyziologickým roztokem (HSS) na atriální strečink, fibrózu a zánětlivé markery u subjektů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku >18 let s diagnózou akutního srdečního selhání nebo exacerbací chronického srdečního selhání v důsledku srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) přijatí na interní oddělení byli zařazeni od března 2017 do června 2019. Zařazení jedinci byli léčeni léčbou hypertonickými fyziologickými roztoky + furosemid e.v. a kontrolní jedinci s městnavým srdečním selháním randomizovaní k léčbě pouze intravenózním furosemidem. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin podstupující dialyzační náhradu, akutní koronární syndrom, myokarditida, pneumonie, myopatie, novotvary byli vyloučeni.
Pacienti podstoupili v T0 (24 hodin od přijetí), T1 (po 6-8 dnech po léčbě vysokou dávkou furosemidu+ HSS), T2 (po zátěži fyziologickým roztokem) venepunkci za účelem získání vzorků žilní krve pro stanovení sérových koncentrací N terminálu pro B-typ natriuretický peptid, vysoce citlivý srdeční troponin T, galektin 3, IL-6.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- AOUP Paolo Giaccone
-
Palermo, Itálie, 90127
- Internal Medicine Ward of Palermo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Městnavé srdeční selhání
Kritéria vyloučení:
- Akutní myokarditida
- aktivní plicní nebo jaterní onemocnění
- autoimunitní poruchy
- infekce
- zhoubná onemocnění
- svalové poruchy
- renální insuficience
- chronická zánětlivá onemocnění
- revmatologická onemocnění
- hematologická onemocnění
- chronická léčba protizánětlivými léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysoká dávka furosemidu plus HSS
Pacienti byli léčeni vysokou dávkou furosemidu plus HSS
|
Intravenózní furosemid plus malé hypertonické fyziologické roztoky (HSS)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: samotný furosemid ve vysoké dávce
Pacienti byli léčeni vysokými dávkami samotného furosemidu
|
Intravenózní furosemid plus malé hypertonické fyziologické roztoky (HSS)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky léčby středními/vysokými dávkami intravenózního furosemidu plus malé hypertonické fyziologické roztoky (HSS) na atriální strečink
Časové okno: 6 dní
|
Posouzení rozdílů mezi účastníky v průměrech síní hodnocených pomocí echokardiografie
|
6 dní
|
|
Účinky léčby středními/vysokými dávkami intravenózního furosemidu plus malé hypertonické fyziologické roztoky (HSS) na atriální fibrózu
Časové okno: 6 dní
|
Posouzení rozdílů mezi účastníky u fibrózy síní hodnocené pomocí echokardiografie
|
6 dní
|
|
Účinky léčby středními/vysokými dávkami intravenózního furosemidu plus malé hypertonické fyziologické roztoky (HSS) na zánětlivé markery
Časové okno: 6 dní
|
Hodnocení sérové hladiny cytokinů spojených se zánětem a poškozením srdce (IL-6, vysoce citlivý srdeční troponin T, solubilní interleukin 1 receptor-like 1, galektin-3, N terminální natriuretický peptid typu proB, C reaktivní protein)
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonino Tuttolomondo, PhD, Internal Medicine and Stroke Care Ward, University of Palermo, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPalermo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .