Virkninger af Furosemid Plus Small HSS hos forsøgspersoner med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)
Effekter af behandling med intravenøs furosemid plus små hypertoniske saltvandsopløsninger (HSS) på atriel strækning, fibrose og inflammatoriske markører hos forsøgspersoner med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle på hinanden følgende patienter i alderen >18 år med diagnosen akut hjertesvigt eller forværring ved kronisk hjertesvigt på grund af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) indlagt på Internmedicinsk afdeling blev indskrevet fra marts 2017 til juni 2019. Tilmeldte forsøgspersoner blev behandlet med behandling med hypertone saltopløsninger + furosemid e.v. og kontrolpersoner med kongestiv hjertesvigt randomiseret til behandling med intravenøs furosemid alene. Patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår dialyseudskiftning, akut koronarsyndrom, myocarditis, lungebetændelse, myopatier, neoplasmer er blevet udelukket.
Patienterne gennemgik ved T0 (24 timer efter indlæggelse), T1 (efter 6-8 dage efter behandling med højdosis furosemid+ HSS), T2 (efter en saltvandsbelastning) venepunktur for at få venøse blodprøver til bestemmelse af serumkoncentrationer af N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid, højfølsomt hjertetroponin T, Galectin 3, IL-6.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- AOUP Paolo Giaccone
-
Palermo, Italien, 90127
- Internal Medicine Ward of Palermo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kongestiv hjertesvigt
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokarditis
- aktive lunge- eller leversygdomme
- autoimmune lidelser
- infektioner
- ondartede sygdomme
- muskellidelser
- nyreinsufficiens
- kroniske inflammatoriske sygdomme
- reumatologiske sygdomme
- hæmatologiske sygdomme
- kronisk behandling med antiinflammatoriske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: høj dosis furosemid plus HSS
Patienter behandlet højdosis furosemid plus HSS
|
Intravenøs furosemid plus små hypertoniske saltvandsopløsninger (HSS)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: høj dosis furosemid alene
Patienter behandlede højdosis furosemid alene
|
Intravenøs furosemid plus små hypertoniske saltvandsopløsninger (HSS)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af behandling med moderate/høje doser af intravenøs furosemid plus små hypertoniske saltvandsopløsninger (HSS) på atriel strækning
Tidsramme: 6 dage
|
Vurdering af forskelle mellem deltagere på atrielle diametre vurderet med ekkokardiografi
|
6 dage
|
|
Effekter af behandling med moderate/høje doser af intravenøs furosemid plus små hypertoniske saltvandsopløsninger (HSS) på atriel fibrose
Tidsramme: 6 dage
|
Vurdering af forskelle mellem deltagere på atriefibrose evalueret med ekkokardiografi
|
6 dage
|
|
Effekter af behandling med moderate/høje doser af intravenøs furosemid plus små hypertoniske saltvandsopløsninger (HSS) på inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 dage
|
Evaluering af serumniveau af cytokiner forbundet med inflammation og hjerteskade (IL-6, højfølsom hjertetroponin T, opløselig interleukin 1-receptor-lignende 1, Galectin-3, N-terminalt proB-type natriuretisk peptid, C-reaktivt protein)
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Antonino Tuttolomondo, PhD, Internal Medicine and Stroke Care Ward, University of Palermo, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPalermo
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .