Wpływ Furosemidu Plus Small HSS na pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)
Wpływ leczenia dożylnym furosemidem plus małymi hipertonicznymi roztworami soli fizjologicznej (HSS) na rozciąganie przedsionków, zwłóknienie i markery stanu zapalnego u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy kolejni pacjenci w wieku >18 lat z rozpoznaniem ostrej niewydolności serca lub zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca z powodu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) przyjmowani na Oddział Chorób Wewnętrznych zostali włączeni do badania w okresie od marca 2017 do czerwca 2019 roku. Zakwalifikowani pacjenci byli leczeni hipertonicznymi roztworami soli fizjologicznej + furosemid e.v., a osoby kontrolne z zastoinową niewydolnością serca losowo przydzielono do leczenia wyłącznie furosemidem podawanym dożylnie. Wykluczono pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializom zastępczym, ostrym zespołem wieńcowym, zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem płuc, miopatiami, nowotworami.
U pacjentów wykonano w T0 (po 24 godzinach od przyjęcia), T1 (po 6-8 dniach od leczenia dużą dawką furosemidu + HSS), T2 (po obciążeniu solą fizjologiczną) nakłucie żyły w celu pobrania próbek krwi żylnej do oznaczenia stężenia w surowicy krwi N-końcowej pro peptyd natriuretyczny typu B, wysokoczuła troponina sercowa T, galektyna 3, IL-6.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- AOUP Paolo Giaccone
-
Palermo, Włochy, 90127
- Internal Medicine Ward of Palermo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zastoinowa niewydolność serca
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego
- czynne choroby płuc lub wątroby
- zaburzenia autoimmunologiczne
- infekcje
- choroby złośliwe
- zaburzenia mięśni
- niewydolność nerek
- przewlekłe choroby zapalne
- choroby reumatologiczne
- choroby hematologiczne
- przewlekłe leczenie lekami przeciwzapalnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wysoka dawka furosemidu plus HSS
Pacjenci leczeni dużą dawką furosemidu plus HSS
|
Dożylny furosemid plus roztwory hipertonicznej soli fizjologicznej (HSS)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: samą dużą dawkę furosemidu
Pacjenci leczeni byli wyłącznie dużą dawką furosemidu
|
Dożylny furosemid plus roztwory hipertonicznej soli fizjologicznej (HSS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia umiarkowanymi/wysokimi dawkami dożylnego furosemidu plus małe hipertoniczne roztwory soli fizjologicznej (HSS) na rozciąganie przedsionków
Ramy czasowe: 6 dni
|
Ocena różnic między uczestnikami w zakresie średnic przedsionków ocenianych za pomocą echokardiografii
|
6 dni
|
|
Wpływ leczenia umiarkowanymi/wysokimi dawkami dożylnego furosemidu plus małych hipertonicznych roztworów soli fizjologicznej (HSS) na zwłóknienie przedsionków
Ramy czasowe: 6 dni
|
Ocena różnic między uczestnikami w zakresie zwłóknienia przedsionków ocenianych za pomocą echokardiografii
|
6 dni
|
|
Wpływ leczenia umiarkowanymi/wysokimi dawkami dożylnego furosemidu plus małych hipertonicznych roztworów soli fizjologicznej (HSS) na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 dni
|
Ocena poziomu cytokin związanych ze stanem zapalnym i uszkodzeniem serca w surowicy (IL-6, wysokoczuła troponina sercowa T, rozpuszczalny receptor interleukiny 1 podobny do receptora 1, galektyna-3, peptyd natriuretyczny typu N terminal proB, białko C-reaktywne)
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonino Tuttolomondo, PhD, Internal Medicine and Stroke Care Ward, University of Palermo, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPalermo
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .