Srovnání perioperačních účinků dexmedetomidinu a ketaminové sedace u septorhinoplastických operací
13. listopadu 2020 aktualizováno: Muge Kosucu, Karadeniz Technical University
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená studie měla za cíl porovnat účinky dexmedetomidinu a ketaminu na hemodynamické parametry, kritéria zotavení a spotřebu opioidů a nežádoucí účinky při septorhinoplastických operacích. Celkem bylo zařazeno 63 pacientů.
Skupiny byly porovnány z hlediska hemodynamických hodnot, doby zotavení, pooperační agitovanosti, sedace, aktivity, modifikovaného skóre Aldrete a bolesti, vedlejších účinků a dalších požadavků na analgezii po operaci 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 63 pacientů ve věku 18–55 let podstupujících septorhinoplastiku, kteří byli hodnoceni jako fyzický stav Americké společnosti anesteziologů, bylo náhodně rozděleno do tří skupin, kterým byl podáván dexmedetomidin (n=21, skupina D), ketamin (n=21, skupina K) a fyziologický roztok (n=21, skupina S).
Anestezie byla navozena propofolem, cisatracuriem a fentanylem.
Udržovací anestezie byla provedena 2-2,5% směsí sevofluranu, 50-60% kyslíku a N2O.
Skupiny byly porovnány z hlediska hemodynamických hodnot, doby zotavení, pooperační agitovanosti, sedace, aktivity, modifikovaného skóre Aldrete a bolesti, vedlejších účinků a dalších požadavků na analgezii po operaci 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan
- Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient klasifikován jako American Society of Anesthesiologist (ASA) fyzický stav, I nebo II
- Pacient podstoupil operaci septorhineoplastiky
Kritéria vyloučení:
- Pacient s morbidní obezitou,
- Pacient trpící hypertenzí,
- Pacient trpící astmatem,
- Pacient s neuropsychiatrickým onemocněním,
- Alergie pacienta na studované léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomine
Pacienti, kteří dostávají dexmedetomidin.
|
dexmedetomidin byl podáván jako postupný bolus 1 ug/kg/10 ml 10 minut před indukcí anestezie a poté jako infuze 0,4 ug/kg za minutu (30 ml/h).
Ve skupině K byl ketamin podáván jako 0,4 mg/kg/10 ml IV bolus 10 minut před indukcí anestezie a ve formě 10 ug/kg za minutu infuze po indukci (30 ml/h).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ketamin
Pacienti, kteří dostávají ketamin.
|
Ve skupině K byl ketamin podáván jako 0,4 mg/kg/10 ml IV bolus 10 minut před indukcí anestezie a ve formě 10 ug/kg za minutu infuze po indukci (30 ml/h).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají fyziologický roztok.
|
Skupině S byl podán bolus fyziologického roztoku v objemu 10 ml 10 minut před indukcí anestezie, následovaný infuzí fyziologického roztoku v séru 30 ml/h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba reakce na verbální podnět
Časové okno: 0-120 minut po ukončení operace
|
Verbální odpověď obdržená, když byl pacient osloven
|
0-120 minut po ukončení operace
|
|
Další intraoperační potřeba fentanylu
Časové okno: 0-120 minut po zahájení provozu
|
Intraoperační další požadavek na fentanyl pro úlevu od bolesti a
|
0-120 minut po zahájení provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 0-120 minut
|
Tepová frekvence během operace a po operaci
|
0-120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muge Muge, Assoc Prof, Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2009/137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .