Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de perioperative virkninger af dexmedetomidin og ketamin-sedation ved septorhinoplastikoperationer

13. november 2020 opdateret af: Muge Kosucu, Karadeniz Technical University

Denne randomiserede dobbeltblinde undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af dexmedetomidin og ketamin på hæmodynamiske parametre, genopretningskriterier og opioidforbrug og bivirkninger ved septorhinoplastiske operationer. I alt 63 patienter blev inkluderet.

Grupperne blev sammenlignet med hensyn til hæmodynamiske værdier, restitutionstider, postoperativ agitation, sedation, aktivitet, modificeret Aldrete og smertescore, bivirkninger og yderligere behov for analgesi efter operation 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 63 patienter 18-55 år under septorhinoplastik, som blev klassificeret som American Society of Anesthesiologists fysiske status, blev tilfældigt fordelt i tre grupper, der fik dexmedetomidin (n=21, gruppe D), ketamin (n=21, gruppe K) og saltopløsning (n=21, gruppe S). Anæstesi blev induceret med propofol, cisatracurium og fentanyl. Vedligeholdelsesanæstesi blev udført med 2-2,5% sevofluranblanding, 50-60% oxygen og N2O. Grupperne blev sammenlignet med hensyn til hæmodynamiske værdier, restitutionstider, postoperativ agitation, sedation, aktivitet, modificeret Aldrete og smertescore, bivirkninger og yderligere behov for analgesi efter operation 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Trabzon, Kalkun
        • Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient klassificeret som American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status, I eller II
  • Patient udsat for septorhineoplastikoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med sygelig fedme,
  • Patient med yypertension,
  • Patient med astma,
  • Patient med neuropsykiatrisk sygdom,
  • Patientallergi over for undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomine
Patienter, der får Dexmedetomidin.
Medicin: Dexmedetomidin
dexmedetomidin blev administreret som en gradvis bolus på 1 µg/kg/10 ml 10 minutter før induktion af anæstesi og derefter som en infusion på 0,4 µg/kg pr. min (30 ml/time). I gruppe K blev ketamin administreret som en 0,4 mg/kg/10 ml IV bolus 10 minutter før induktion af anæstesi og i form af 10 µg/kg pr. min infusion efter induktion (30 ml/time).
Andre navne:
  • Gruppe D
Aktiv komparator: Ketamin
Patienter, der får ketamin.
Medicin: Ketamin
I gruppe K blev ketamin administreret som en 0,4 mg/kg/10 ml IV bolus 10 minutter før induktion af anæstesi og i form af 10 µg/kg pr. min infusion efter induktion (30 ml/time).
Andre navne:
  • Gruppe K
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der får saltvand.
Medicin: Saltvand
Gruppe S fik en bolus af saltvandsopløsning i 10 ml volumen 10 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af 30 ml/time serum saltvandsinfusion.
Andre navne:
  • Gruppe S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på verbal stimulus tid
Tidsramme: 0-120 minutter efter afsluttet drift
Verbal respons modtaget, når patienten blev talt til
0-120 minutter efter afsluttet drift
Intraoperativt ekstra fentanylkrav
Tidsramme: 0-120 minutter efter påbegyndelse af drift
Intraoperativt yderligere fentanylkrav til smertelindring og
0-120 minutter efter påbegyndelse af drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 0-120 minutter
Puls under operation og efter operation
0-120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Efterforskere

  • Studiestol: Muge Muge, Assoc Prof, Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner