Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de perioperative effektene av dexmedetomidin og ketamin-sedasjon i septorhinoplastikkoperasjoner

13. november 2020 oppdatert av: Muge Kosucu, Karadeniz Technical University

Denne randomiserte dobbeltblinde studien hadde som mål å sammenligne effekten av dexmedetomidin og ketamin på hemodynamiske parametere, utvinningskriterier og opioidforbruk og bivirkninger ved septorhinoplastikk. Totalt 63 pasienter ble inkludert.

Gruppene ble sammenlignet med hensyn til hemodynamiske verdier, restitusjonstider, postoperativ agitasjon, sedasjon, aktivitet, modifisert Aldrete og smerteskåre, bivirkninger og tilleggsbehov for analgesi ved postoperativ 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 63 pasienter 18-55 år som gjennomgikk septorhinoplastikk, som ble gradert som American Society of Anesthesiologists fysiske status, ble tilfeldig fordelt i tre grupper, som fikk dexmedetomidin (n=21, gruppe D), ketamin (n=21, gruppe K) og saltoppløsning (n=21, gruppe S). Anestesi ble indusert med propofol, cisatracurium og fentanyl. Vedlikeholdsanestesi ble utført med 2-2,5 % sevofluranblanding, 50-60 % oksygen og N2O. Gruppene ble sammenlignet med hensyn til hemodynamiske verdier, restitusjonstider, postoperativ agitasjon, sedasjon, aktivitet, modifisert Aldrete og smerteskåre, bivirkninger og tilleggsbehov for analgesi ved postoperativ 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Trabzon, Tyrkia
        • Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient gradert som American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status, I eller II
  • Pasient utsatt for septorhineoplastikkoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med sykelig overvekt,
  • Pasient med yypertensjon,
  • Pasient som har astma,
  • Pasient med nevropsykiatrisk sykdom,
  • Pasientallergi mot studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomine
Pasienter som får Dexmedetomidin.
Legemiddel: Dexmedetomidin
dexmedetomidin ble administrert som en gradvis bolus på 1 µg/kg/10 ml 10 minutter før induksjon av anestesi og deretter som en infusjon på 0,4 µg/kg per min (30 ml/time). I gruppe K ble ketamin administrert som en 0,4 mg/kg/10 ml IV bolus 10 minutter før induksjon av anestesi og i form av 10 µg/kg per min infusjon etter induksjon (30 ml/time).
Andre navn:
  • Gruppe D
Aktiv komparator: Ketamin
Pasienter som får ketamin.
Legemiddel: Ketamin
I gruppe K ble ketamin administrert som en 0,4 mg/kg/10 ml IV bolus 10 minutter før induksjon av anestesi og i form av 10 µg/kg per min infusjon etter induksjon (30 ml/time).
Andre navn:
  • Gruppe K
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som får saltvann.
Legemiddel: Saltvann
Gruppe S ble gitt en bolus med saltvannsoppløsning i 10 ml volum 10 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av 30 ml/t serum saltvannsinfusjon.
Andre navn:
  • Gruppe S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på verbal stimuleringstid
Tidsramme: 0-120 minutter etter fullført operasjon
Verbal respons mottatt når pasienten ble snakket med
0-120 minutter etter fullført operasjon
Intraoperativt tilleggsbehov for fentanyl
Tidsramme: 0-120 minutter etter igangsetting av operasjon
Intraoperativt tilleggsbehov for fentanyl for smertelindring og
0-120 minutter etter igangsetting av operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 0-120 minutter
Hjertefrekvens under operasjon og etter operasjon
0-120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Etterforskere

  • Studiestol: Muge Muge, Assoc Prof, Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere