Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów okołooperacyjnych sedacji deksmedetomidyną i ketaminą w operacjach plastyki pochwy

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Muge Kosucu, Karadeniz Technical University

To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą miało na celu porównanie wpływu deksmedetomidyny i ketaminy na parametry hemodynamiczne, kryteria powrotu do zdrowia oraz zużycie opioidów i działania niepożądane w operacjach septorhinoplastyki. Łącznie uwzględniono 63 pacjentów.

Grupy porównano pod względem wartości hemodynamicznych, czasów rekonwalescencji, pobudzenia pooperacyjnego, sedacji, aktywności, zmodyfikowanej skali Aldrete'a i bólu, działań niepożądanych oraz dodatkowych wymagań dotyczących analgezji w 24h po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 63 pacjentów w wieku 18-55 lat poddawanych septorhinoplastyce, których stan fizyczny sklasyfikowano jako Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, zostało losowo przydzielonych do trzech grup, otrzymujących deksmedetomidynę (n=21, grupa D), ketaminę (n=21, grupa K) i roztwór soli (n=21, grupa S). Znieczulenie indukowano propofolem, cisatrakurium i fentanylem. Znieczulenie podtrzymujące wykonano mieszaniną 2-2,5% sewofluranu, 50-60% tlenu i N2O. Grupy porównano pod względem wartości hemodynamicznych, czasów rekonwalescencji, pobudzenia pooperacyjnego, sedacji, aktywności, zmodyfikowanej skali Aldrete'a i bólu, działań niepożądanych oraz dodatkowych wymagań dotyczących analgezji w 24h po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Trabzon, Indyk
        • Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny pacjenta sklasyfikowany jako I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjent poddany operacji septorineoplastyki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobliwą otyłością,
  • Pacjent z nadciśnieniem tętniczym,
  • Pacjent z astmą,
  • Pacjent z chorobą neuropsychiatryczną,
  • Alergia pacjenta na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomina
Pacjenci otrzymujący deksmedetomidynę.
Lek: Deksmedetomidyna
deksmedetomidynę podawano w postaci stopniowego bolusa 1 µg/kg/10 ml na 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie we wlewie z szybkością 0,4 µg/kg na minutę (30 ml/h). W grupie K ketaminę podawano w bolusie IV 0,4 mg/kg/10 ml na 10 min przed indukcją znieczulenia oraz w postaci wlewu 10 µg/kg na min po indukcji (30 ml/h).
Inne nazwy:
  • Grupa D
Aktywny komparator: Ketamina
Pacjenci otrzymujący ketaminę.
Lek: Ketamina
W grupie K ketaminę podawano w bolusie IV 0,4 mg/kg/10 ml na 10 min przed indukcją znieczulenia oraz w postaci wlewu 10 µg/kg na min po indukcji (30 ml/h).
Inne nazwy:
  • Grupa K
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący sól fizjologiczną.
Lek: Solankowy
Grupie S podano bolus roztworu soli fizjologicznej w objętości 10 ml na 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie wlew soli fizjologicznej z szybkością 30 ml/h.
Inne nazwy:
  • Grupa S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odpowiedzi na bodziec werbalny
Ramy czasowe: 0-120 minut po operacji wykańczania
Odpowiedź słowna otrzymana, gdy rozmawiano z pacjentem
0-120 minut po operacji wykańczania
Śródoperacyjne dodatkowe zapotrzebowanie na fentanyl
Ramy czasowe: 0-120 minut po zainicjowaniu operacji
Śródoperacyjne dodatkowe zapotrzebowanie na fentanyl w celu złagodzenia bólu i
0-120 minut po zainicjowaniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 0-120 minut
Tętno podczas operacji i po operacji
0-120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Muge Muge, Assoc Prof, Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj