Comparación de los efectos perioperatorios de la sedación con dexmedetomidina y ketamina en operaciones de septorinoplastia
13 de noviembre de 2020 actualizado por: Muge Kosucu, Karadeniz Technical University
Este estudio aleatorizado doble ciego tuvo como objetivo comparar los efectos de la dexmedetomidina y la ketamina en los parámetros hemodinámicos, los criterios de recuperación y el consumo de opioides y los efectos adversos en las operaciones de septorrinoplastia. Se incluyeron un total de 63 pacientes.
Los grupos se compararon en términos de valores hemodinámicos, tiempos de recuperación, agitación postoperatoria, sedación, actividad, escalas modificadas de Aldrete y dolor, efectos secundarios y requerimientos adicionales de analgesia a las 24 horas postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 63 pacientes de 18 a 55 años sometidos a septorrinoplastia, que fueron clasificados según el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, se asignaron aleatoriamente en tres grupos, que recibieron dexmedetomidina (n=21, Grupo D), ketamina (n=21, Grupo K) y solución salina (n=21, Grupo S).
La anestesia se indujo con propofol, cisatracurio y fentanilo.
La anestesia de mantenimiento se realizó con mezcla de sevoflurano al 2-2,5%, oxígeno al 50-60% y N2O.
Los grupos se compararon en términos de valores hemodinámicos, tiempos de recuperación, agitación postoperatoria, sedación, actividad, escalas modificadas de Aldrete y dolor, efectos secundarios y requerimientos adicionales de analgesia a las 24 horas postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo
- Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente clasificado como estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), I o II
- Paciente sometido a operación de septorrinoplastia
Criterio de exclusión:
- Paciente con obesidad mórbida,
- Paciente con hipertensión,
- Paciente que tiene asma,
- Paciente con enfermedad neuropsiquiátrica,
- Alergia del paciente a los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexmedetomina
Pacientes que reciben Dexmedetomidina.
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La dexmedetomidina se administró como un bolo gradual de 1 µg/kg/10 ml 10 min antes de la inducción de la anestesia y luego como una infusión de 0,4 µg/kg por min (30 ml/h).
En el Grupo K, la ketamina se administró en bolo IV de 0,4 mg/kg/10 ml 10 min antes de la inducción de la anestesia y en forma de infusión de 10 µg/kg por min después de la inducción (30 ml/h).
Otros nombres:
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Comparador activo: Ketamina
Pacientes que reciben Ketamina.
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En el Grupo K, la ketamina se administró en bolo IV de 0,4 mg/kg/10 ml 10 min antes de la inducción de la anestesia y en forma de infusión de 10 µg/kg por min después de la inducción (30 ml/h).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que reciben solución salina.
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Al grupo S se le administró un bolo de solución salina en un volumen de 10 ml 10 min antes de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión de suero salino de 30 ml/h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de respuesta al estímulo verbal
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de la operación de acabado
|
Respuesta verbal recibida cuando se habla con el paciente
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0-120 minutos después de la operación de acabado
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|
Requerimiento adicional de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de iniciar la operación
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Requerimiento adicional de fentanilo intraoperatorio para el alivio del dolor y
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0-120 minutos después de iniciar la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Frecuencia cardíaca durante la operación y después de la operación
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0-120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muge Muge, Assoc Prof, Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2009/137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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