Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de peri-operatieve effecten van dexmedetomidine en ketamine-sedatie bij septorhinoplastiekoperaties

13 november 2020 bijgewerkt door: Muge Kosucu, Karadeniz Technical University

Deze gerandomiseerde dubbelblinde studie was gericht op het vergelijken van de effecten van dexmedetomidine en ketamine op hemodynamische parameters, herstelcriteria en opioïdengebruik en nadelige effecten bij septorhinoplastiekoperaties. In totaal werden 63 patiënten geïncludeerd.

De groepen werden vergeleken in termen van hemodynamische waarden, hersteltijden, postoperatieve agitatie, sedatie, activiteit, gemodificeerde Aldrete- en pijnscores, bijwerkingen en aanvullende analgesievereisten na 24 uur postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 63 patiënten van 18-55 jaar die septorhinoplastie ondergingen, die werden beoordeeld als fysieke status van de American Society of Anesthesiologists, werden willekeurig toegewezen aan drie groepen, die dexmedetomidine (n=21, groep D), ketamine (n=21, groep K) en zoutoplossing (n=21, Groep S). De anesthesie werd ingeleid met propofol, cisatracurium en fentanyl. Onderhoudsanesthesie werd uitgevoerd met een mengsel van 2-2,5% sevofluraan, 50-60% zuurstof en N2O. De groepen werden vergeleken in termen van hemodynamische waarden, hersteltijden, postoperatieve agitatie, sedatie, activiteit, gemodificeerde Aldrete- en pijnscores, bijwerkingen en aanvullende analgesievereisten na 24 uur postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Trabzon, Kalkoen
        • Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt beoordeeld als fysieke status van de American Society of Anesthesiologist (ASA), I of II
  • Patiënt onderworpen aan septorhineoplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met morbide obesitas,
  • Patiënt met hypertensie,
  • Patiënt met astma,
  • Patiënt met neuropsychiatrische ziekte,
  • Patiëntenallergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomine
Patiënten die Dexmedetomidine krijgen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
dexmedetomidine werd toegediend als een geleidelijke bolus van 1 µg/kg/10 ml 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie en vervolgens als een infuus van 0,4 µg/kg per minuut (30 ml/uur). In Groep K werd ketamine toegediend als een 0,4 mg/kg/10 ml IV bolus 10 min voor inductie van de anesthesie en in de vorm van een infuus van 10 µg/kg per min na inductie (30 ml/uur).
Andere namen:
  • Groep D
Actieve vergelijker: Ketamine
Patiënten die ketamine krijgen.
Geneesmiddel: Ketamine
In Groep K werd ketamine toegediend als een 0,4 mg/kg/10 ml IV bolus 10 min voor inductie van de anesthesie en in de vorm van een infuus van 10 µg/kg per min na inductie (30 ml/uur).
Andere namen:
  • Groep K
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die zoutoplossing krijgen.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Groep S kreeg een bolus zoutoplossing in een volume van 10 ml 10 min voor inductie van de anesthesie, gevolgd door een infuus van 30 ml/uur serumzoutoplossing.
Andere namen:
  • Groep S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op verbale stimulustijd
Tijdsspanne: 0-120 minuten na afwerking
Mondelinge reactie die werd ontvangen toen de patiënt werd aangesproken
0-120 minuten na afwerking
Intraoperatieve aanvullende fentanylbehoefte
Tijdsspanne: 0-120 minuten na inbedrijfstelling
Intraoperatieve aanvullende fentanyl-behoefte voor pijnverlichting en
0-120 minuten na inbedrijfstelling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Hartslag tijdens gebruik en na gebruik
0-120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Muge Muge, Assoc Prof, Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren