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Vergleich der perioperativen Wirkungen der Dexmedetomidin- und Ketamin-Sedierung bei Septorhinoplastik-Operationen

13. November 2020 aktualisiert von: Muge Kosucu, Karadeniz Technical University

Ziel dieser randomisierten Doppelblindstudie war es, die Auswirkungen von Dexmedetomidin und Ketamin auf hämodynamische Parameter, Erholungskriterien und Opioidkonsum sowie Nebenwirkungen bei Septorhinoplastik-Operationen zu vergleichen. Insgesamt wurden 63 Patienten eingeschlossen.

Die Gruppen wurden im Hinblick auf hämodynamische Werte, Erholungszeiten, postoperative Unruhe, Sedierung, Aktivität, modifizierte Aldrete- und Schmerzwerte, Nebenwirkungen und zusätzlichen Analgesiebedarf 24 Stunden nach der Operation verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 63 Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren, die sich einer Septorhinoplastik unterzogen und deren körperlicher Zustand von der American Society of Anaesthesiologists eingestuft wurde, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt und erhielten Dexmedetomidin (n = 21, Gruppe D), Ketamin (n = 21, Gruppe K) und Kochsalzlösung (n=21, Gruppe S). Die Anästhesie wurde mit Propofol, Cisatracurium und Fentanyl eingeleitet. Die Erhaltungsnarkose erfolgte mit einer 2–2,5 %igen Sevofluranmischung, 50–60 % Sauerstoff und N2O. Die Gruppen wurden im Hinblick auf hämodynamische Werte, Erholungszeiten, postoperative Unruhe, Sedierung, Aktivität, modifizierte Aldrete- und Schmerzwerte, Nebenwirkungen und zusätzlichen Analgesiebedarf 24 Stunden nach der Operation verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Trabzon, Truthahn
        • Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Der Patient wurde einer Septorhineoplastik unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit krankhafter Fettleibigkeit,
  • Patient mit Hypertonie,
  • Patient mit Asthma,
  • Patient mit neuropsychiatrischer Erkrankung,
  • Allergie des Patienten gegen die Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomin
Patienten, die Dexmedetomidin erhalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wurde als schrittweiser Bolus von 1 µg/kg/10 ml 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie und dann als Infusion von 0,4 µg/kg pro Minute (30 ml/h) verabreicht. In Gruppe K wurde Ketamin als intravenöser Bolus von 0,4 mg/kg/10 ml 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie und in Form einer Infusion von 10 µg/kg pro Minute nach Einleitung (30 ml/h) verabreicht.
Andere Namen:
  • Gruppe D
Aktiver Komparator: Ketamin
Patienten, die Ketamin erhalten.
Arzneimittel: Ketamin
In Gruppe K wurde Ketamin als intravenöser Bolus von 0,4 mg/kg/10 ml 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie und in Form einer Infusion von 10 µg/kg pro Minute nach Einleitung (30 ml/h) verabreicht.
Andere Namen:
  • Gruppe K
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die Kochsalzlösung erhalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Gruppe S erhielt 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie einen Bolus Kochsalzlösung in einem Volumen von 10 ml, gefolgt von einer Infusion von 30 ml/h Serumsalzlösung.
Andere Namen:
  • Gruppe S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf verbale Reizzeit
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach Beendigung des Vorgangs
Verbale Antwort, die erhalten wurde, als der Patient angesprochen wurde
0-120 Minuten nach Beendigung des Vorgangs
Intraoperativer zusätzlicher Fentanylbedarf
Zeitfenster: 0–120 Minuten nach Beginn des Betriebs
Intraoperativer zusätzlicher Fentanylbedarf zur Schmerzlinderung und
0–120 Minuten nach Beginn des Betriebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Herzfrequenz während der Operation und nach der Operation
0-120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Muge Muge, Assoc Prof, Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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