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Confronto degli effetti perioperatori della sedazione con dexmedetomidina e ketamina nelle operazioni di settorinoplastica

13 novembre 2020 aggiornato da: Muge Kosucu, Karadeniz Technical University

Questo studio randomizzato in doppio cieco mirava a confrontare gli effetti della dexmedetomidina e della ketamina sui parametri emodinamici, i criteri di recupero e il consumo di oppioidi e gli effetti avversi nelle operazioni di settorinoplastica. Sono stati inclusi in totale 63 pazienti.

I gruppi sono stati confrontati in termini di valori emodinamici, tempi di recupero, agitazione postoperatoria, sedazione, attività, Aldrete modificato e punteggi del dolore, effetti collaterali e ulteriori requisiti di analgesia nelle 24 ore postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 63 pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni sottoposti a settorinoplastica, che sono stati classificati come stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists, sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi, ricevendo dexmedetomidina (n=21, gruppo D), ketamina (n=21, gruppo K) e soluzione salina (n=21, gruppo S). L'anestesia è stata indotta con propofol, cisatracurio e fentanyl. L'anestesia di mantenimento è stata eseguita con una miscela di sevoflurano al 2-2,5%, ossigeno al 50-60% e N2O. I gruppi sono stati confrontati in termini di valori emodinamici, tempi di recupero, agitazione postoperatoria, sedazione, attività, Aldrete modificato e punteggi del dolore, effetti collaterali e ulteriori requisiti di analgesia nelle 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino
        • Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente classificato come stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), I o II
  • Paziente sottoposto ad intervento di settorineoplastica

Criteri di esclusione:

  • Paziente con obesità patologica,
  • Paziente con ipertensione,
  • Paziente con asma,
  • Paziente con malattia neuropsichiatrica,
  • Allergia del paziente ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomina
Pazienti che ricevono Dexmedetomidina.
Droga: Dexmedetomidina
la dexmedetomidina è stata somministrata come bolo graduale di 1 µg/kg/10 ml 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e poi come infusione di 0,4 µg/kg al minuto (30 ml/h). Nel Gruppo K, la ketamina è stata somministrata come bolo IV di 0,4 mg/kg/10 ml 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e sotto forma di infusione di 10 µg/kg al minuto dopo l'induzione (30 ml/h).
Altri nomi:
  • Gruppo D
Comparatore attivo: Ketamina
Pazienti che ricevono ketamina.
Droga: Ketamina
Nel Gruppo K, la ketamina è stata somministrata come bolo IV di 0,4 mg/kg/10 ml 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e sotto forma di infusione di 10 µg/kg al minuto dopo l'induzione (30 ml/h).
Altri nomi:
  • Gruppo K
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che ricevono soluzione salina.
Droga: Salino
Al gruppo S è stato somministrato un bolo di soluzione fisiologica in 10 ml di volume 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguito da 30 ml/h di infusione di soluzione fisiologica sierica.
Altri nomi:
  • Gruppo S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta allo stimolo verbale
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo l'operazione di finitura
Risposta verbale ricevuta quando si è parlato con il paziente
0-120 minuti dopo l'operazione di finitura
Requisito aggiuntivo di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo l'avvio dell'operazione
Requisito aggiuntivo di fentanil intraoperatorio per alleviare il dolore e
0-120 minuti dopo l'avvio dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Frequenza cardiaca durante l'operazione e dopo l'operazione
0-120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muge Muge, Assoc Prof, Medical School of Karadeniz Technical University, Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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