Individualizovaná virtuální realita v rehabilitaci horních končetin u hemiparetické mozkové obrny
Individualizovaná virtuální realita v rehabilitaci hemiparetické mozkové obrny na horních končetinách: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv individualizované terapie virtuální realitou na funkce horních končetin u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou.
Do studie bylo zařazeno 40 dětí (26 chlapců, 14 dívek) se spastickou hemiparetickou mozkovou obrnou. Primárním výstupním měřítkem této studie byl test kvality dovedností horních končetin, sekundárními výstupními měřítky byla modifikovaná Ashworthova škála a „test dosahující mapy“. Děti byly náhodně rozděleny do dvou skupin. První skupina absolvovala konvenční fyzioterapii a terapii virtuální realitou po dobu 60 minut. Druhá skupina absolvovala konvenční fyzioterapii a nácvik aktivit, které měly stejné pohybové vzorce s hrami ve virtuální realitě po dobu 60 minut. Obě léčby byly podávány třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci Do studie bylo zahrnuto 40 dětí (20 chlapců, 20 dívek) a byly zaznamenány jejich demografické informace. Účastníci byli rozděleni pomocí „randomizer.org“ pomocí jednoduché randomizační metody do dvou různých skupin: skupiny virtuální reality nebo trénování aktivity (kontrola).
Uspořádání studie Všechny děti byly hodnoceny na začátku a po osmi týdnech léčby. Děti v obou skupinách byly hodnoceny stejným fyzioterapeutem, který byl nevidomý. Léčbu prováděl jiný fyzioterapeut, který v oboru dětské fyzioterapie působí již deset let. Intervence Účastníci byli randomizováni do dvou skupin. První skupina absolvovala konvenční fyzioterapii a terapii virtuální realitou po dobu 60 minut. Druhá skupina absolvovala konvenční fyzioterapii a nácvik aktivit, které měly stejné pohybové vzorce s hrami ve virtuální realitě po dobu 60 minut. Obě léčby byly podávány třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
U obou skupin byly aplikovány konvenční fyzioterapeutické intervence zahrnující kloubní a svalovou mobilizaci, posilování a protahovací cvičení podle principů neurovývojové léčby a speciálních pro potřeby dítěte. Terapeutická skupina virtuální realitou obdržela simulace každodenního života a obsahující jednotlivé scénáře pomocí systému USE-IT po dobu třiceti minut. USE-IT (Most Rehabilitation, Ankara, Turecko) je 2D nepohlcující systém virtuální reality, který hraje hry na 50palcové dotykové obrazovce. Děti hrály „hry na párování, instalatéra, instalatéra, matematiku a mytí aut“ podle svých dosažených výsledků na mapě. Protože systém detekuje nejen dotyk rukou, ale i předmětů, byly použity skutečné materiály (hadry a hadice atd.) ke stimulaci úchopu a smyslů během her. Děti ve skupině pro nácvik činností absolvovaly jednostranný, oboustranný a bimanuální nácvik činností, který podporoval manuální dovednosti po dobu třiceti minut. Podobné vzorce činností byly prezentovány skupině virtuální reality a skupině zaměřené na trénink aktivit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařem diagnostikována jako spastická hemiparetická mozková obrna,
- musí být úrovně I, II a III podle systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS)
- musí být úrovně I, II a III podle klasifikačního systému manuálních schopností (MACS)
Kritéria vyloučení:
- mají srdeční nebo ortopedické kontraindikace pro sezení, stání a chůzi
- podstoupil ortopedický chirurgický zákrok na horní končetině a trupu v posledních 6 měsících
- jste v posledních 6 měsících užívali léky snižující spasticitu nebo injekce botulotoxinu do horní končetiny nebo trupu
- být těžce psychicky postižen
- máte jakékoli neurologické stavy provázející dětskou mozkovou obrnu (záchvaty, poruchy zraku atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina virtuální reality
První skupina absolvovala konvenční fyzioterapii a terapii virtuální realitou po dobu 60 minut. U obou skupin byly aplikovány konvenční fyzioterapeutické intervence zahrnující kloubní a svalovou mobilizaci, posilování a protahovací cvičení podle principů neurovývojové léčby a speciálních pro potřeby dítěte. Skupina virtuální reality obdržela, že simuluje každodenní život a obsahuje jednotlivé scénáře pomocí systému USE-IT po dobu třiceti minut. USE-IT (Most Rehabilitation, Ankara, Turecko) je 2D nepohlcující systém virtuální reality, který hraje hry na 50palcové dotykové obrazovce. Děti hrály „hry na párování, instalatéra, instalatéra, matematiku a mytí aut“ podle svých dosažených výsledků na mapě. Léčba byla podávána třikrát týdně po dobu osmi týdnů. |
Hry virtuální reality byly účastníkům aplikovány po dobu 30 minut.
Po dobu 30 minut byla účastníkům aplikována mobilizační, posilovací a protahovací cvičení kloubů a svalů podle principů neurovývojové léčby.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Činnostní tréninková (kontrolní) skupina
Druhá skupina absolvovala konvenční fyzioterapii a nácvik aktivit, které měly stejné pohybové vzorce s hrami ve virtuální realitě po dobu 60 minut.
Děti ve skupině pro nácvik činností absolvovaly jednostranný, oboustranný a bimanuální nácvik činností, který podporoval manuální dovednosti po dobu třiceti minut.
Podobné vzorce aktivit byly prezentovány skupině virtuální reality a skupině tréninku aktivit (kontrolní).
Léčba byla podávána třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
|
Po dobu 30 minut byla účastníkům aplikována mobilizační, posilovací a protahovací cvičení kloubů a svalů podle principů neurovývojové léčby.
Jednostranný, oboustranný a bimanuální trénink aktivit, který podporoval manuální dovednosti po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty "Kvalita skóre testu dovedností horních končetin" po 8 týdnech.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
K posouzení funkce a kvality pohybů horních končetin byl použit test kvality dovedností horních končetin.
Tento test má celkem 7 pododdílů a bodové hodnocení každé části se vypočítá pomocí standardizovaného vzorce.
Každá kapitola je sama o sobě hodnocena 0-100.
První čtyři bodová hodnocení se použijí k výpočtu celkového skóre.
Vysoké skóre ukazuje na lepší kvalitu pohybu.
Účastník byl hodnocen fyzioterapeutem na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty "Upravené skóre Ashworthovy stupnice" po 8 týdnech.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Modifikovaná Ashworthova škála byla použita k posouzení závažnosti spasticity vnitřních rotátorů ramene, ohýbačů loktů, zápěstí a prstů a pronátorů loktů a abduktorů palce.
Skóre je mezi 0-5 pro každý sval.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje závažnost spasticity.
|
Na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
|
Změna od základní hodnoty "Skóre testu dosahování mapy" po 8 týdnech.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Na obrazovce se objeví 40 náhodně vybraných balónků a systém požádal dítě, aby balónky explodovalo.
Dítě bylo umístěno před obrazovkou a úhly kyčle-kolena byly umístěny do flexe 90°.
Prostřednictvím speciálního algoritmu v systému byla určena „individuální“ přístupová oblast a podle toho byl automaticky upraven scénář her.
Oblasti, na které dítě na obrazovce dosáhne, byly rozděleny do pěti úrovní obtížnosti.
Systém USE-IT automaticky vypočítal pět úrovní od jednoduchých po velmi obtížné popsat jako žluté, zelené, modré, tmavě modré a červené oblasti.
|
Na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/08-23, KA-17050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .