片麻痺性脳性麻痺の上肢リハビリテーションにおける個別化された仮想現実
片麻痺性脳性麻痺の上肢リハビリテーションにおける個別化された仮想現実: 評価者盲検、無作為化対照研究
この研究は、片麻痺性脳性麻痺児の上肢機能に対する個別化された仮想現実療法の効果を調査することを目的としていました。
痙性片麻痺性脳性麻痺の 40 人の子供 (男の子 26 人、女の子 14 人) がこの研究に含まれていました。 この研究の主要アウトカム指標は上肢技能試験の質であり、二次アウトカム指標は修正アッシュワーススケールと「リーチングマップテスト」でした。 子供たちは無作為に2つのグループに分けられました。 最初のグループは、従来の理学療法とバーチャル リアリティ療法を 60 分間受けました。2 番目のグループは、従来の理学療法と、バーチャル リアリティ ゲームと同じ動きパターンのアクティビティ トレーニングを 60 分間受けました。 両方の治療は、8 週間にわたって週 3 回行われました。
調査の概要
詳細な説明
参加者 40 人の子供 (男の子 20 人、女の子 20 人) が研究に含まれ、その人口統計情報が記録されました。 参加者は「randomizer.org」を使用して分割されました 単純な無作為化方法を使用して、バーチャル リアリティまたはアクティビティ トレーニング (コントロール) グループの 2 つの異なるグループに分けます。
研究デザイン すべての子供は、ベースライン時および治療の 8 週間後に評価されました。 両方のグループの子供たちは、盲目の同じ理学療法士によって評価されました。 治療は、小児理学療法の分野で 10 年間働いている別の理学療法士によって行われました。 介入 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 最初のグループは、従来の理学療法と仮想現実療法を 60 分間受けました。 2番目のグループは、従来の理学療法と、同じ動きのパターンを仮想現実ゲームで60分間行うアクティビティトレーニングを受けました。 両方の治療は、8 週間にわたって週 3 回行われました。
関節と筋肉の可動化、強化、および神経発達治療の原則によるストレッチング演習を含む従来の理学療法の介入と、子供のニーズに合わせた特別な介入が両方のグループに適用されました。 仮想現実療法グループは、USE-IT システムを 30 分間使用して、日常生活をシミュレートし、個々のシナリオを含むものを受け取りました。 USE-IT (Most Rehabilitation、アンカラ、トルコ) は、50 インチのタッチスクリーンでゲームをプレイする 2D 非没入型仮想現実システムです。 子供たちは、到達したマップの結果に従って、「マッチング、配管工、配管工、数学、および洗車ゲーム」を行いました。 システムは手だけでなくオブジェクトのタッチも検出するため、実際の素材 (布やホースなど) を使用して、ゲーム中のグリップと感覚を刺激しました。 アクティビティ トレーニング グループの子供たちは、30 分間の手作業のスキルをサポートする、片側、両側、および両手のアクティビティ トレーニングを受けました。 同様の活動パターンが仮想現実グループと活動トレーニング グループに提示されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医師から痙性片麻痺性脳性麻痺と診断され、
- 総運動機能分類システム(GMFCS)によると、レベルI、II、およびIIIでなければなりません
- マヌエル能力分類システム (MACS) によるレベル I、II、および III である必要があります。
除外基準:
- 座っている、立っている、歩くための心臓または整形外科の禁忌がある
- 過去6か月以内に上肢と胴体の整形外科手術を受けた
- -過去6か月間、上肢または体幹に痙性を軽減する薬またはボツリヌス毒素注射を使用した
- 深刻な精神的影響を受けている
- 脳性麻痺を伴う神経学的状態(発作、視覚障害など)がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャル リアリティ グループ
最初のグループは、従来の理学療法と仮想現実療法を 60 分間受けました。 関節と筋肉の可動化、強化、および神経発達治療の原則によるストレッチング演習を含む従来の理学療法の介入と、子供のニーズに合わせた特別な介入が両方のグループに適用されました。 USE-IT システムを 30 分間使用して、日常生活をシミュレートし、個々のシナリオを含む仮想現実グループを受け取りました。 USE-IT (Most Rehabilitation、アンカラ、トルコ) は、50 インチのタッチスクリーンでゲームをプレイする 2D 非没入型仮想現実システムです。 子供たちは、到達したマップの結果に従って、「マッチング、配管工、配管工、数学、および洗車ゲーム」を行いました。 治療は週3回、8週間行われました。 |
仮想現実ゲームが参加者に 30 分間適用されました。
神経発達療法の原則による関節と筋肉の可動化、強化、およびストレッチ運動が参加者に 30 分間適用されました。
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ACTIVE_COMPARATOR:アクティビティトレーニング(コントロール)グループ
2番目のグループは、従来の理学療法と、同じ動きのパターンを仮想現実ゲームで60分間行うアクティビティトレーニングを受けました。
アクティビティ トレーニング グループの子供たちは、30 分間の手作業のスキルをサポートする、片側、両側、および両手のアクティビティ トレーニングを受けました。
同様の活動パターンは、仮想現実グループと活動トレーニング (コントロール) グループに提示されました。
治療は週3回、8週間行われました。
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神経発達療法の原則による関節と筋肉の可動化、強化、およびストレッチ運動が参加者に 30 分間適用されました。
手作業のスキルを 30 分間サポートする、片側、両側、および両手のアクティビティ トレーニング。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン「上肢スキルテストスコアの質」からの変化は8週間。
時間枠:ベースライン時および 8 週間の治療後。
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上肢の動きの機能と質を評価するために、上肢の質のスキルテストが使用されました。
このテストには合計 7 つのサブディビジョンがあり、各セクションのスコアは標準化された式を使用して計算されます。
各チャプターは、それ自体で 0 ~ 100 の間で採点されます。
最初の 4 つのセクション スコアは、合計スコアの計算に使用されます。
スコアが高いほど、動きの質が高いことを示します。
参加者は、ベースライン時および8週間の治療後に理学療法士によって評価されました。
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ベースライン時および 8 週間の治療後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週間でのベースライン「修正アッシュワース スケール スコア」からの変化。
時間枠:ベースライン時および 8 週間の治療後。
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Modified Ashworth Scale を使用して、肩の内旋筋、肘、手首、指の屈筋、および肘の回内筋、親指外転筋の痙縮の重症度を評価しました。
各筋肉のスコアは 0 ~ 5 です。
スコアが増加するにつれて、痙縮の重症度が増加します。
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ベースライン時および 8 週間の治療後。
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ベースライン「リーチング マップ テスト スコア」から 8 週間での変化。
時間枠:ベースライン時および 8 週間の治療後。
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ランダム化された 40 個の風船が画面に表示され、システムは子供に風船を爆発させるように指示しました。
子供はスクリーンの前に配置され、腰と膝の角度は 90° 屈曲に配置されました。
システム内の特別なアルゴリズムにより、「個別」のアクセス エリアが決定され、それに応じてゲームのシナリオが自動的に調整されます。
子供が画面上で到達できる領域は、5 つの難易度レベルに分けられました。
イエロー、グリーン、ブルー、ネイビー ブルー、レッドのエリアとして、簡単なものから非常に難しいものまでの 5 つのレベルが、USE-IT システムによって自動的に計算されました。
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ベースライン時および 8 週間の治療後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017/08-23, KA-17050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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バーチャル リアリティ療法の臨床試験
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona募集
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者招待による登録
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute積極的、募集していない