Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyénre szabott virtuális valóság a hemiparetikus cerebrális bénulás felső végtagjainak rehabilitációjában

2020. november 13. frissítette: Mert Doğan, Hacettepe University

Egyénre szabott virtuális valóság a hemiparetikus cerebrális bénulás felső végtagi rehabilitációjában: egy értékelő vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az egyénre szabott virtuális valóság terápia hatását a hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek felső végtagi funkcióira.

Negyven spasztikus hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermeket (26 fiú, 14 lány) vontunk be ebbe a vizsgálatba. Ennek a tanulmánynak az elsődleges kimeneti mérőszáma a felső végtagok készségtesztje volt, a másodlagos eredménymérők pedig a módosított Ashworth-skála és az „elérési térkép teszt”. A gyerekeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Az első csoport 60 perces konvencionális gyógytornát és virtuális valóság terápiát kapott. A második csoport 60 perces konvencionális fizioterápiát, valamint ugyanazon mozgásmintákat követő tevékenységtréninget virtuális valóság játékokkal. Mindkét kezelést hetente háromszor végezték nyolc héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők Negyven gyermeket (20 fiút, 20 lányt) vontak be a vizsgálatba, és demográfiai adataikat rögzítették. A résztvevőket a "randomizer.org" segítségével osztották fel. egy egyszerű randomizációs módszerrel két különböző csoportra: a Virtuális valóság vagy az Activity Training (kontroll) csoportokra.

A vizsgálat felépítése Minden gyermeket a kiinduláskor és nyolc hetes kezelés után értékeltek. Mindkét csoportban ugyanaz a fizioterapeuta értékelte a gyerekeket, aki vak volt. A kezelést egy másik gyógytornász végezte, aki tíz éve dolgozik a gyermekfizioterápia területén. Beavatkozások A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották. Az első csoport 60 percig hagyományos fizioterápiát és virtuális valóság terápiát kapott. A második csoport hagyományos fizioterápiát és gyakorlati képzést kapott, melyben ugyanazokat a mozgásmintákat alkalmazták, virtuális valóság játékokkal 60 percig. Mindkét kezelést hetente háromszor végezték nyolc héten keresztül.

Mindkét csoportban alkalmazták a hagyományos fizioterápiás beavatkozásokat, ideértve az izom- és izommobilizációs, erősítő, nyújtó gyakorlatokat idegrendszeri fejlesztő kezelési elvek szerint, speciálisan a gyermek igényei szerint. A virtuális valóság terápiás csoport a USE-IT rendszer segítségével harminc percen keresztül olyan napi életet szimuláló és egyedi forgatókönyveket tartalmazott. A USE-IT (Most Rehabilitation, Ankara, Törökország) egy 2D-s, nem magával ragadó virtuális valóság rendszer, amely 50 hüvelykes érintőképernyőn játszik le játékokat. A gyerekek az elért térképeredményüknek megfelelően játszották a „páros, vízvezeték-szerelő, vízvezeték-szerelő, matematikai és autómosó játékokat”. Mivel a rendszer nem csak a kéz, hanem a tárgyak érintését is érzékeli, valódi anyagokat (rongyok és tömlők stb.) használtak a fogás és az érzékelés serkentésére a játékok során. A gyakorlati képzési csoportba tartozó gyerekek egyoldalú, kétoldalú és bimanuális gyakorlatoktatásban részesültek, amelyek a kézi készségeket támogatták harminc percig. Hasonló tevékenységi mintákat mutattak be a virtuális valóság csoport és a tevékenység tréning csoport számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az orvos spasztikus hemiparetikus cerebrális bénulásként diagnosztizálta,
  • I., II. és III. szintűnek kell lennie a bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS) szerint.
  • I., II. és III. szintűnek kell lennie a Manuel Ability Classification System (MACS) szerint

Kizárási kritériumok:

  • szív- vagy ortopédiai ellenjavallatok vannak az üléshez, álláshoz és járáshoz
  • ortopédiai műtéten esett át felső végtagján és törzsén az elmúlt 6 hónapban
  • görcsoldó gyógyszert vagy botulinum toxin injekciót alkalmazott felső végtagjába vagy törzsébe az elmúlt 6 hónapban
  • súlyosan mentálisan érintett
  • bármilyen neurológiai állapota van, amely az agyi bénulást kíséri (görcsrohamok, látászavarok stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Virtuális Valóság Csoport

Az első csoport 60 percig hagyományos fizioterápiát és virtuális valóság terápiát kapott.

Mindkét csoportban alkalmazták a hagyományos fizioterápiás beavatkozásokat, ideértve az izom- és izommobilizációs, erősítő, nyújtó gyakorlatokat idegrendszeri fejlesztő kezelési elvek szerint, speciálisan a gyermek igényei szerint. A virtuális valóság csoport a mindennapi életet szimuláló, egyedi forgatókönyveket tartalmazott a USE-IT rendszer használatával harminc percig. A USE-IT (Most Rehabilitation, Ankara, Törökország) egy 2D-s, nem magával ragadó virtuális valóság rendszer, amely 50 hüvelykes érintőképernyőn játszik le játékokat. A gyerekek az elért térképeredményüknek megfelelően játszották a „páros, vízvezeték-szerelő, vízvezeték-szerelő, matematikai és autómosó játékokat”. A kezelést hetente háromszor végezték nyolc héten keresztül.
Egyéb: Virtuális valóság terápia
Virtuális valóság játékokat alkalmaztak a résztvevőkre 30 percig.
Egyéb: Hagyományos fizioterápia
Az idegfejlődési kezelési elvek szerinti ízületi és izommobilizációs, erősítő és nyújtó gyakorlatokat alkalmaztak a résztvevők 30 percig.
ACTIVE_COMPARATOR: Tevékenységi tréning (ellenőrző) csoport
A második csoport hagyományos fizioterápiát és gyakorlati képzést kapott, melyben ugyanazokat a mozgásmintákat alkalmazták, virtuális valóság játékokkal 60 percig. A gyakorlati képzési csoportba tartozó gyerekek egyoldalú, kétoldalú és bimanuális gyakorlatoktatásban részesültek, amelyek a kézi készségeket támogatták harminc percig. Hasonló tevékenységi mintákat mutattak be a virtuális valóság csoport és a tevékenység tréning (kontroll) csoport számára. A kezelést hetente háromszor végezték nyolc héten keresztül.
Egyéb: Hagyományos fizioterápia
Az idegfejlődési kezelési elvek szerinti ízületi és izommobilizációs, erősítő és nyújtó gyakorlatokat alkalmaztak a résztvevők 30 percig.
Egyéb: Tevékenységi tréning
Egyoldalú, kétoldalú és bimanuális gyakorlatok, amelyek 30 percig támogatják a manuális készségeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a „Felső végtag készségek teszteredményeinek minősége” kiindulási állapothoz képest a 8. héten.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
A felső végtagok készségeinek minőségi tesztjét a felső végtagmozgások funkciójának és minőségének felmérésére használták. Ennek a tesztnek összesen 7 felosztása van, és az egyes szakaszok pontozását egy szabványos képlet segítségével számítják ki. Minden fejezet 0 és 100 között van önmagán belül. Az első négy szakaszpontszámot használják a teljes pontszám kiszámításához. A magas pontszám a mozgás jobb minőségét jelzi. A résztvevőt fizioterapeuta értékelte kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
Kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási „A módosított Ashworth-skála pontszámaihoz” képest a 8. héten.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
A módosított Ashworth-skálát a váll belső rotátorai, a könyök-, csukló- és ujjhajlítók és könyökpronátorok, hüvelykujj-elrablók spaszticitásának súlyosságának felmérésére használták. Az egyes izmok pontszáma 0-5 között van. A pontszám növekedésével a spaszticitás súlyossága növekszik.
Kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
Változás a kiindulási „Térkép teszteredményeinek elérése” értékéhez képest 8 hetesnél.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
Negyven, véletlenszerűen kiválasztott léggömb jelenik meg a képernyőn, és a rendszer megkérte a gyereket, hogy robbantsa fel a lufikat. A gyermeket a képernyő előtt helyezték el, és a csípő-térd szögeket 90°-os hajlításban helyezték el. A rendszerben található speciális algoritmus révén meghatározásra került az „egyéni” hozzáférési terület, és ennek megfelelően automatikusan beállították a játékok forgatókönyvét. Öt nehézségi szintre osztották azokat a területeket, amelyeket a gyermek elérhet a képernyőn. A USE-IT rendszer automatikusan számított öt szintet a könnyűtől a nagyon nehézig: sárga, zöld, kék, sötétkék és piros területek.
Kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hacettepe University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/08-23, KA-17050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás, görcsös

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel