Yksilöllinen virtuaalitodellisuus hemipareettisen aivohalvauksen yläraajojen kuntoutuksessa
Yksilöllinen virtuaalitodellisuus hemipareettisen aivohalvauksen yläraajojen kuntoutuksessa: arvioijan sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää yksilöllisen virtuaalitodellisuusterapian vaikutusta hemipareettista aivohalvausta sairastavien lasten yläraajojen toimintoihin.
Tähän tutkimukseen osallistui 40 lasta (26 poikaa, 14 tyttöä), joilla oli spastinen hemipareettinen aivovamma. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta oli yläraajojen taitotesti, toissijaiset tulosmittaukset olivat modifioitu Ashworth-asteikko ja "reaching map -testi". Lapset satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä sai tavanomaista fysioterapiaa ja virtuaalitodellisuusterapiaa 60 minuuttia. Toiselle ryhmälle 60 minuuttia konventionaalista fysioterapiaa ja toimintaharjoitusta, jossa samat liiketavat virtuaalitodellisuuspeleillä. Molemmat hoidot annettiin kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Tutkimukseen osallistui 40 lasta (20 poikaa, 20 tyttöä), ja heidän demografiset tiedot tallennettiin. Osallistujat jaettiin "randomizer.org" -sivuston avulla. yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä kahteen eri ryhmään: Virtual Reality- tai Activity Training (kontrolli) -ryhmiin.
Tutkimussuunnitelma Kaikki lapset arvioitiin lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon hoidon jälkeen. Molempien ryhmien lapset arvioi sama fysioterapeutti, joka oli sokeutunut. Hoidon antoi eri fysioterapeutti, joka on työskennellyt lasten fysioterapian parissa kymmenen vuotta. Interventiot Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä sai tavanomaista fysioterapiaa ja virtuaalitodellisuusterapiaa 60 minuutin ajan. Toinen ryhmä sai konventionaalista fysioterapiaa ja toimintaharjoittelua, jossa samat liiketavat virtuaalitodellisuuspeleillä 60 minuutin ajan. Molemmat hoidot annettiin kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Perinteisiä fysioterapiatoimenpiteitä, mukaan lukien nivelten ja lihasten mobilisaatio-, vahvistus- ja venytysharjoitukset hermostoa kehittävien hoitoperiaatteiden mukaisesti ja erityisesti lapsen tarpeisiin, sovellettiin molemmissa ryhmissä. Virtuaalitodellisuusterapiaryhmä sai jokapäiväistä elämää simuloivia ja yksittäisiä skenaarioita sisältäviä skenaarioita USE-IT-järjestelmän avulla kolmenkymmenen minuutin ajan. USE-IT (Most Rehabilitation, Ankara, Turkki) on 2D ei-immersiivinen virtuaalitodellisuusjärjestelmä, joka pelaa pelejä 50 tuuman kosketusnäytöllä. Lapset pelasivat "sovitus-, putkimies-, putkimies-, matematiikka- ja autonpesupelejä" saavuttamansa karttatulosten mukaisesti. Koska järjestelmä havaitsee paitsi käsien myös esineen kosketuksen, todellisia materiaaleja (liinat ja letkut jne.) käytettiin stimuloimaan pitoa ja aistia pelien aikana. Toimintaharjoitteluryhmän lapset saivat yksipuolista, kahdenvälistä ja bimanuaalista toimintaharjoitusta, joka tuki kädentaitoja 30 minuutin ajan. Samanlaisia toimintamalleja esiteltiin virtuaalitodellisuusryhmälle ja aktiviteettikoulutusryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääkärin diagnosoima spastinen hemipareettinen aivovamma,
- on oltava tasoilla I, II ja III GMFCS:n (Gross Motor Function Classification System) mukaan.
- on oltava tasoilla I, II ja III MACS:n (Manuel Ability Classification System) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on sydän- tai ortopediset vasta-aiheet istumiseen, seisomiseen ja kävelyyn
- sinulla on ollut yläraajojen ja vartalon ortopedinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- olet käyttänyt spastisuutta vähentäviä lääkkeitä tai botuliinitoksiiniruiskeita yläraajoihin tai vartaloon viimeisen 6 kuukauden aikana
- henkisesti vakavasti vahingoittunut
- sinulla on aivohalvaukseen liittyviä neurologisia sairauksia (kohtauksia, näköhäiriöitä jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuusryhmä
Ensimmäinen ryhmä sai tavanomaista fysioterapiaa ja virtuaalitodellisuusterapiaa 60 minuutin ajan. Perinteisiä fysioterapiatoimenpiteitä, mukaan lukien nivelten ja lihasten mobilisaatio-, vahvistus- ja venytysharjoitukset hermostoa kehittävien hoitoperiaatteiden mukaisesti ja erityisesti lapsen tarpeisiin, sovellettiin molemmissa ryhmissä. Virtuaalitodellisuusryhmä sai jokapäiväistä elämää simuloivia ja yksittäisiä skenaarioita sisältäviä sovelluksia USE-IT-järjestelmän avulla kolmenkymmenen minuutin ajan. USE-IT (Most Rehabilitation, Ankara, Turkki) on 2D ei-immersiivinen virtuaalitodellisuusjärjestelmä, joka pelaa pelejä 50 tuuman kosketusnäytöllä. Lapset pelasivat "sovitus-, putkimies-, putkimies-, matematiikka- ja autonpesupelejä" saavuttamansa karttatulosten mukaisesti. Hoitoa annettiin kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan. |
Virtuaalitodellisuuspelejä sovellettiin osallistujille 30 minuutin ajan.
Nivelten ja lihasten mobilisaatio-, vahvistus- ja venytysharjoituksia tehtiin hermoston kehityshoidon periaatteiden mukaisesti 30 minuutin ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiviteettikoulutus (ohjaus)ryhmä
Toinen ryhmä sai konventionaalista fysioterapiaa ja toimintaharjoittelua, jossa samat liiketavat virtuaalitodellisuuspeleillä 60 minuutin ajan.
Toimintaharjoitteluryhmän lapset saivat yksipuolista, kahdenvälistä ja bimanuaalista toimintaharjoitusta, joka tuki kädentaitoja 30 minuutin ajan.
Samanlaisia toimintamalleja esiteltiin virtuaalitodellisuusryhmälle ja toimintaharjoitteluryhmälle.
Hoitoa annettiin kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Nivelten ja lihasten mobilisaatio-, vahvistus- ja venytysharjoituksia tehtiin hermoston kehityshoidon periaatteiden mukaisesti 30 minuutin ajan.
Yksipuolinen, kahdenvälinen ja bimanuaalinen harjoittelu, joka tuki kädentaitoja 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta "Yläraajojen taitojen testipisteiden laatu" 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Yläraajojen taitojen laatutestiä käytettiin arvioimaan yläraajan liikkeiden toimintaa ja laatua.
Tässä kokeessa on yhteensä 7 alajaottelua, ja kunkin osan pisteytys lasketaan standardoidulla kaavalla.
Jokainen luku pisteytetään sisällä 0-100.
Neljää ensimmäistä osion pistemäärää käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen.
Korkea pistemäärä osoittaa liikkeen parempaa laatua.
Fysioterapeutti arvioi osallistujan lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta "The Modified Ashworth Scale Scores" 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Modifioitua Ashworth-asteikkoa käytettiin olkapään sisäisten rotaattorien, kyynärpään, ranteen ja sormen koukistajien ja kyynärpään pronaattorien, peukalon sieppaajien spastisuuden vakavuuden arvioimiseen.
Jokaisen lihaksen tulos on 0-5.
Kun pistemäärä kasvaa, spastisuuden vakavuus kasvaa.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta "The Reaching Map Test Scores" 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Neljäkymmentä satunnaistettua ilmapalloa ilmestyy näytölle, ja järjestelmä pyysi lasta räjäyttämään ilmapallot.
Lapsi asetettiin näytön eteen ja lonkka-polvikulmat asetettiin 90° taivutukseen.
Järjestelmän erikoisalgoritmin avulla määritettiin "yksittäinen" pääsyalue ja pelien skenaario säädettiin automaattisesti sen mukaan.
Alueet, joihin lapsi pääsee näytöllä, jaettiin viiteen vaikeustasoon.
USE-IT-järjestelmä laski automaattisesti viisi tasoa helposta erittäin vaikeaan kuvailemaan keltaiseksi, vihreäksi, siniseksi, tummansiniseksi ja punaiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/08-23, KA-17050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .