- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04630678
편마비 뇌성마비 환자의 상지 재활에서의 개별화된 가상현실
편마비 뇌성 마비의 상지 재활에서의 개별화된 가상 현실: 평가자 맹검, 무작위 통제 연구
본 연구는 편마비 뇌성마비 아동의 상지 기능에 대한 개별화된 가상현실 치료의 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다.
경련성 편마비성 뇌성마비를 가진 40명의 아동(남아 26명, 여아 14명)이 이 연구에 포함되었습니다. 이 연구의 1차 결과 측정은 상지 기술 테스트의 품질이었고, 2차 결과 측정은 Modified Ashworth Scale 및 "Reaching Map Test"였습니다. 아이들은 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 첫 번째 그룹은 60분 동안 기존의 물리치료와 가상현실 치료를 받았고, 두 번째 그룹은 60분 동안 기존의 물리치료와 가상현실 게임과 같은 움직임 패턴을 가진 활동 훈련을 받았다. 두 치료 모두 8주 동안 일주일에 세 번 주어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 40명의 어린이(남자 20명, 여자 20명)가 연구에 포함되었고 그들의 인구 통계학적 정보가 기록되었습니다. "randomizer.org"를 사용하여 참가자를 나누었습니다. 간단한 무작위화 방법을 사용하여 가상 현실 또는 활동 훈련(제어) 그룹의 두 가지 다른 그룹으로 나눕니다.
연구 설계 모든 어린이는 기준선과 치료 8주 후에 평가되었습니다. 두 그룹의 아이들은 눈이 먼 동일한 물리 치료사에 의해 평가되었습니다. 치료는 10년 동안 소아 물리 치료 분야에서 일해 온 다른 물리 치료사에 의해 제공되었습니다. 개입 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 첫 번째 그룹은 60분 동안 전통적인 물리치료와 가상현실 치료를 받았다. 두 번째 그룹은 60분 동안 가상현실 게임과 같은 움직임 패턴을 가진 전통적인 물리치료와 활동 훈련을 받았다. 두 치료 모두 8주 동안 일주일에 세 번 주어졌습니다.
신경발달 치료 원리에 의한 관절 및 근육 동원, 강화 및 스트레칭 운동을 포함하는 기존의 물리 치료 중재와 어린이의 필요에 따라 특수한 방법이 두 그룹 모두에 적용되었습니다. 가상현실 치료군은 30분 동안 USE-IT 시스템을 이용하여 일상생활을 시뮬레이션하고 개인별 시나리오를 담은 치료를 받았다. USE-IT(Most Rehabilitation, Ankara, Turkey)는 50인치 터치스크린에서 게임을 하는 2D 비몰입형 가상 현실 시스템입니다. 아이들은 도달한 지도 결과에 따라 "맞추기, 배관공, 배관공, 수학, 세차 게임"을 했습니다. 손뿐만 아니라 사물의 터치도 감지하여 게임 중 실감나는 소재(천, 호스 등)를 사용하여 그립감과 감각을 자극하였다. 활동 훈련 그룹의 어린이들은 30분 동안 손 기술을 지원하는 편측, 양측 및 양손 활동 훈련을 받았습니다. 가상현실 집단과 활동훈련 집단은 유사한 활동 패턴을 제시하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사로부터 경직성 편마비 뇌성마비로 진단받고,
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System)에 따라 레벨 I, II 및 III이어야 합니다.
- 수동 능력 분류 시스템(MACS)에 따라 레벨 I, II 및 III이어야 합니다.
제외 기준:
- 앉기, 서기, 걷기에 대한 심장 또는 정형외과적 금기 사항이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 상지 및 몸통에 정형외과 수술을 받은 경우
- 지난 6개월 동안 상지 또는 몸통에 경련 감소 약물 또는 보툴리눔 독소 주사를 사용했습니다.
- 심각한 정신적 영향을 받음
- 뇌성마비를 수반하는 신경학적 상태(발작, 시력 결손 등)가 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 그룹
첫 번째 그룹은 60분 동안 전통적인 물리치료와 가상현실 치료를 받았다. 신경발달 치료 원리에 의한 관절 및 근육 동원, 강화 및 스트레칭 운동을 포함하는 기존의 물리 치료 중재와 어린이의 필요에 따라 특수한 방법이 두 그룹 모두에 적용되었습니다. 가상현실 그룹은 30분 동안 USE-IT 시스템을 사용하여 일상 생활을 시뮬레이션하고 개별 시나리오를 포함합니다. USE-IT(Most Rehabilitation, Ankara, Turkey)는 50인치 터치스크린에서 게임을 하는 2D 비몰입형 가상 현실 시스템입니다. 아이들은 도달한 지도 결과에 따라 "맞추기, 배관공, 배관공, 수학, 세차 게임"을 했습니다. 치료는 8주 동안 일주일에 세 번 주어졌다. |
가상 현실 게임은 30분 동안 참가자들에게 적용되었습니다.
참여자들은 신경발달치료 원리에 의한 관절 및 근육 동원, 강화 및 스트레칭 운동을 30분 동안 적용하였다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동 훈련(통제) 그룹
두 번째 그룹은 60분 동안 가상현실 게임과 같은 움직임 패턴을 가진 전통적인 물리치료와 활동 훈련을 받았다.
활동 훈련 그룹의 어린이들은 30분 동안 손 기술을 지원하는 편측, 양측 및 양손 활동 훈련을 받았습니다.
가상현실 집단과 활동훈련(통제) 집단은 유사한 활동 패턴을 제시하였다.
치료는 8주 동안 일주일에 세 번 주어졌다.
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참여자들은 신경발달치료 원리에 의한 관절 및 근육 동원, 강화 및 스트레칭 운동을 30분 동안 적용하였다.
30분 동안 도수 기술을 지원하는 편측, 양측 및 양손 활동 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 기준선 "상지 기능 테스트 점수의 품질"에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 8주 치료 후.
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상지 기능 검사의 품질은 상지 움직임의 기능과 품질을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 테스트는 총 7개의 하위 영역으로 구성되며 각 섹션의 점수는 표준화된 공식을 사용하여 계산됩니다.
각 챕터는 자체 내에서 0-100 사이의 점수가 매겨집니다.
처음 4개의 섹션 점수는 총점을 계산하는 데 사용됩니다.
높은 점수는 움직임의 품질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
참가자는 기준선과 치료 8주 후 물리치료사에 의해 평가되었습니다.
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기준선 및 8주 치료 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 기준선 "수정된 Ashworth 척도 점수"에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 8주 치료 후.
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Modified Ashworth Scale은 어깨 내회전근, 팔꿈치, 손목, 손가락 굴근과 팔꿈치 회내근, 엄지 외전근의 경직 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
점수는 각 근육에 대해 0-5 사이입니다.
점수가 증가함에 따라 경련의 심각도가 증가합니다.
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기준선 및 8주 치료 후.
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8주에 기준선 "도달 지도 테스트 점수"에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 8주 치료 후.
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40개의 무작위 풍선이 화면에 나타나고 시스템은 아이에게 풍선을 터뜨리라고 요청했습니다.
아이를 스크린 앞에 위치시키고 고관절-무릎 각도는 90° 굴곡 위치에 두었습니다.
시스템의 특수 알고리즘을 통해 "개별" 액세스 영역이 결정되고 그에 따라 게임 시나리오가 자동으로 조정됩니다.
화면에서 아이가 닿을 수 있는 영역을 5단계로 구분했다.
USE-IT 시스템에 의해 노란색, 녹색, 파란색, 감청색 및 빨간색 영역을 설명하는 쉬운 것부터 매우 어려운 것까지의 5단계가 자동으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주 치료 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌성 마비, 경련에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병
가상 현실 치료에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Hospitales Universitarios Virgen del Rocío완전한