Individualiseret Virtual Reality i den øvre ekstremitetsrehabilitering af hemiparetisk cerebral parese
Individualiseret virtuel virkelighed i den øvre ekstremitet Rehabilitering af hemiparetisk cerebral parese: en evaluator blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af individualiseret virtual reality-terapi på overekstremitetsfunktioner hos børn med hemiparetisk cerebral parese.
Fyrre børn (26 drenge, 14 piger) med spastisk hemiparetisk cerebral parese blev inkluderet i denne undersøgelse. Det primære resultatmål for denne undersøgelse var Quality of Upper Extremity Skills Test, sekundære resultatmål var Modified Ashworth Scale og "Reaching Map Test". Børnene blev randomiseret i to grupper. Den første gruppe fik konventionel fysioterapi og virtual reality-terapi i 60 minutter. Den anden gruppe fik konventionel fysioterapi og aktivitetstræning med samme bevægelsesmønstre med virtual reality-spil i 60 minutter. Begge behandlinger blev givet tre gange om ugen i otte uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Fyrre børn (20 drenge, 20 piger) blev inkluderet i undersøgelsen, og deres demografiske oplysninger blev registreret. Deltagerne blev delt ved hjælp af "randomizer.org" med en simpel randomiseringsmetode, i to forskellige grupper: Virtual Reality eller Activity Training (kontrol) grupperne.
Studiedesign Alle børn blev vurderet ved baseline og efter otte ugers behandling. Børnene i begge grupper blev evalueret af den samme fysioterapeut, som blev blindet. Behandlingen blev givet af en anden fysioterapeut, som har arbejdet inden for pædiatrisk fysioterapi i ti år. Interventioner Deltagerne blev randomiseret i to grupper. Den første gruppe fik konventionel fysioterapi og virtual reality-terapi i 60 minutter. Den anden gruppe modtog konventionel fysioterapi og aktivitetstræning med samme bevægelsesmønstre med virtual reality-spil i 60 minutter. Begge behandlinger blev givet tre gange om ugen i otte uger.
De konventionelle fysioterapeutiske interventioner, herunder led- og muskelmobilisering, styrke- og strækøvelser efter neuro-udviklingsmæssige behandlingsprincipper og specielt til barnets behov, blev anvendt på begge grupper. Virtual reality-terapigruppen modtog, der simulerer dagligdagen og indeholder individuelle scenarier ved at bruge USE-IT-systemet i tredive minutter. USE-IT (Most Rehabilitation, Ankara, Tyrkiet) er et 2D ikke-fordybende virtual reality-system, der spiller spil på en 50-tommer berøringsskærm. Børnene spillede "matching, blikkenslager, blikkenslager, matematik og bilvask" i overensstemmelse med deres nåede kortresultater. Da systemet ikke kun registrerer hånd-, men også berøring med objekter, blev de virkelige materialer (klude og slanger osv.) brugt til at stimulere greb og sans under spil. Børnene i aktivitetstræningsgruppen modtog unilateral, bilateral og bimanuel aktivitetstræning, der understøttede manuelle færdigheder i tredive minutter. Lignende aktivitetsmønstre blev præsenteret for virtual reality-gruppen og aktivitetstræningsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret som spastisk hemiparetisk cerebral parese af en læge,
- skal være niveau I, II og III i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- skal være niveau I, II og III i henhold til Manuel Ability Classification System (MACS)
Ekskluderingskriterier:
- har hjerte- eller ortopædiske kontraindikationer til at sidde, stå og gå
- have ortopædisk operation til overekstremitet og krop inden for de sidste 6 måneder
- har brugt spasticitetsreducerende medicin eller botulinumtoksin-injektioner i overekstremitet eller krop inden for de sidste 6 måneder
- være alvorligt psykisk påvirket
- har nogen neurologiske tilstande, der ledsager cerebral parese (anfald, synsforstyrrelser osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality gruppe
Den første gruppe fik konventionel fysioterapi og virtual reality-terapi i 60 minutter. De konventionelle fysioterapeutiske interventioner, herunder led- og muskelmobilisering, styrke- og strækøvelser efter neuro-udviklingsmæssige behandlingsprincipper og specielt til barnets behov, blev anvendt på begge grupper. Virtual reality-gruppen modtog, der simulerer dagligdagen og indeholder individuelle scenarier ved at bruge USE-IT-systemet i tredive minutter. USE-IT (Most Rehabilitation, Ankara, Tyrkiet) er et 2D ikke-fordybende virtual reality-system, der spiller spil på en 50-tommer berøringsskærm. Børnene spillede "matching, blikkenslager, blikkenslager, matematik og bilvask" i overensstemmelse med deres nåede kortresultater. Behandlingen blev givet tre gange om ugen i otte uger. |
Virtual reality-spil blev anvendt på deltagerne i 30 minutter.
Led- og muskelmobilisering, styrke- og strækøvelser ved hjælp af neuroudviklingsbehandlingsprincipper blev anvendt på deltagerne i 30 minutter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivitetstrænings (kontrol) gruppe
Den anden gruppe modtog konventionel fysioterapi og aktivitetstræning med samme bevægelsesmønstre med virtual reality-spil i 60 minutter.
Børnene i aktivitetstræningsgruppen modtog unilateral, bilateral og bimanuel aktivitetstræning, der understøttede manuelle færdigheder i tredive minutter.
Lignende aktivitetsmønstre blev præsenteret for virtual reality-gruppen og aktivitetstræningsgruppen (kontrolgruppen).
Behandlingen blev givet tre gange om ugen i otte uger.
|
Led- og muskelmobilisering, styrke- og strækøvelser ved hjælp af neuroudviklingsbehandlingsprincipper blev anvendt på deltagerne i 30 minutter.
Unilateral, bilateral og bimanuel aktivitetstræning, der understøttede manuelle færdigheder i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline "The Quality of Upper Extremity Skills Test Scores" efter 8 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Quality of Upper Extremity Skills Test blev brugt til at vurdere funktionen og kvaliteten af bevægelser i øvre ekstremiteter.
Denne test har i alt 7 underafdelinger, og pointgivningen for hvert afsnit beregnes ved hjælp af en standardiseret formel.
Hvert kapitel er scoret mellem 0-100 i sig selv.
De første fire sektionsscore bruges til at beregne den samlede score.
En høj score indikerer bedre kvaliteten af bevægelsen.
Deltageren evalueret af en fysioterapeut ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline "The Modified Ashworth Scale Scores" efter 8 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Den modificerede Ashworth-skala blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af spasticitet af indre skulderrotatorer, albue-, håndleds- og fingerbøjningsorganer og albuepronatorer, tommelfingerabduktorer.
Scoren er mellem 0-5 for hver muskel.
Efterhånden som scoren stiger, stiger sværhedsgraden af spasticitet.
|
Ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
|
Ændring fra baseline "The Reaching Map Test Scores" efter 8 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Fyrre balloner, tilfældigt, vises på skærmen, og systemet bad barnet om at eksplodere ballonerne.
Barnet blev placeret foran skærmen, og hofte-knæ vinkler blev placeret 90° fleksion.
Gennem den specielle algoritme i systemet blev det "individuelle" adgangsområde bestemt, og scenariet for spillene blev automatisk justeret i overensstemmelse hermed.
Områderne, som barnet kan nå på skærmen, var opdelt i fem sværhedsgrader.
Fem niveauer fra let til meget svært beskrives som gule, grønne, blå, marineblå og røde områder blev automatisk beregnet af USE-IT-systemet.
|
Ved baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/08-23, KA-17050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .