Studie IBI318 u účastníků s pokročilými malignitami

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište formulář informovaného souhlasu
2. Muži nebo ženy starší 18 let
3. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů
4. Hodnocení nádoru podle RECIST v1.1, alespoň jedna měřitelná léze
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
6. Mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně
7. Účastníci a účastnice musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a do 180 dnů po ukončení léčby
8. Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit. Pokud jsou vyžadovány premenopauzální, negativní těhotenské testy v moči nebo séru
9. Ia: Subjekty s lokálně pokročilými, recidivujícími nebo metastatickými histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními tumory nebo hematologickými tumory a jsou refrakterní nebo netolerantní ke stávající standardní léčbě
10. Ib: Metastatický nemalobuněčný karcinom plic, pokročilý karcinom jater, pokročilý spinocelulární karcinom jícnu, pokročilý karcinom žaludku nebo jiné nádory, které byly prokázány histologií nebo cytologií s počátečním terapeutickým účinkem ve fázi Ia

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí expozice imunoterapii včetně, ale bez omezení na, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-PD-L2 protilátky, s výjimkou terapeutické protinádorové vakcíny
2. Účast v jiné intervenční klinické studii, observační (neintervenční) klinické studii nebo navazující fázi intervenční studie
3. Dostaňte poslední protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
4. Použití imunosupresivních léků během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
5. Vyžadovat dlouhodobou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby, která nezahrnuje inhalační steroidy
6. Toxicita (s výjimkou vypadávání vlasů nebo únavy) způsobená předchozí protinádorovou terapií, která se neobnovila na úroveň 0-1 NCI CTCAE v 5,0 během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
7. podstoupil velký chirurgický zákrok nebo měl nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
8. Očekávejte další protinádorovou léčbu během studie (umožňující paliativní radioterapii)
9. Infekční pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
10. Známé aktivní neléčené metastázy do CNS a/nebo komprese míchy a/nebo rakovinná meningitida nebo s anamnézou rakoviny měkké meninge
11. Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
12. Známý aktivní virus hepatitidy B nebo hepatitidy C
13. Nekontrolovaná doprovodná onemocnění nebo neurologické, psychiatrické/sociální stavy, které by mohly ovlivnit dodržování studie, významně zvýšit riziko nežádoucích příhod nebo ovlivnit schopnost účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas
14. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
15. Známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TB) nebo aktivní syfilis
16. Historie alogenní transplantace orgánů nebo transplantace krvetvorných buněk
17. Doprovázené nekontrolovanými třetími intersticiálními tekutinami vyžadujícími opakovanou drenáž, jako je pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek atd.
18. Známé závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky nebo alergii na kteroukoli složku přípravku IBI318
19. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící