Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze Ib/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI318 v kombinaci s paklitaxelem versus placebo v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří selhali v první linii nebo nad chemoterapií

23. února 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI318 v kombinaci s paklitaxelem versus placebo v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří selhali v první linii nebo nad chemoterapií

Tato studie je klinickou studií fáze Ib/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce rekombinantní plně lidské anti-programované buněčné smrti receptoru 1 (PD-1) a anti-programované buněčné smrti ligandu 1 (PD-L1) injekce bispecifické protilátky (IBI318 ) v kombinaci s paklitaxelem versus placebo v kombinaci s paklitaxelem u subjektů s malobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala chemoterapie první linie nebo vyšší chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Povince Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsal formulář informovaného souhlasu;
  2. Muž nebo žena ≥ 18 a ≤ 75 let;
  3. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  4. Patologicky potvrzené omezené nebo rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic podle stagingu skupiny Veterans Lung Administration Lung Study Group (VALG);
  5. Alespoň měl progresivní onemocnění během nebo po chemoterapii první linie na bázi platiny nebo chemoradioterapii a s jasnými známkami radiografické progrese.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii; předchozí použití taxanové chemoterapie;
  2. podstoupili poslední protinádorovou terapii (chemoterapii, radioterapii) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
  3. Obdrželi jakoukoli zkoumanou látku během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva;
  4. Přijatá systémová léčba čínskou bylinnou medicínou indikovaná pro rakovinu nebo léky používané k imunoregulaci (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu, s výjimkou lokálního použití pro pleurální výpotek) během 2 týdnů před první dávkou;
  5. Účastníte se jiné intervenční klinické studie nebo observační (neintervenční) klinické studie nebo v následné fázi intervenční studie;
  6. Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI318 v kombinaci s paclitaxelem
Lék: paclitaxel
80 mg/m^2,iv,Q4W
Lék: IBI318
300 mg, iv, Q4W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
Míra výskytu všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), imunitně souvisejících nežádoucích příhod (irAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) a závažnost.
3 měsíce
Míra objektivní remise
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba kontinuální remise (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
Pro subjekty s CR nebo PR je definována jako doba od první dokumentované objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) do objektivní progrese onemocnění (PD) nebo smrti.
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).
12 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 12 měsíců
Doba od randomizace do první objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR).
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu objektivní progrese onemocnění nebo smrti.
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Cheng, Ph.D, Jilin Povince Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI318C302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit