Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie IBI318 u relabujícího/refrakterního extranodálního NK/T buněčného lymfomu (nosní typ)

12. března 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální NK/T buněčný lymfom (nosní typ), multicentrická, otevřená studie fáze Ib/II

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost monoterapie IBI318 u relabujícího/refrakterního extranodálního NK/T buněčného lymfomu (nazálního typu).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangdong, Čína
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky diagnostikován jako extranodální NK/T buněčný lymfom (nosní typ) podle kritérií WHO 2016;
  2. Refrakterní a relabující ENKTL pacienti, kteří jsou relabující, je definováno jako opakovaný výskyt stejných lymfomových lézí v primárním místě nebo v nových místech po kompletní odpovědi (CR); být refrakterní je definován jako mít kterýkoli z následujících stavů: hodnoceno jako stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) po 2 cyklech léčby; neschopnost dosáhnout částečné odpovědi (PR) po 4 cyklech léčby; neschopnost dosáhnout kompletní odpovědi (CR) po 6 cyklech léčby. Mohli být také zařazeni pacienti, kteří nedosáhli remise nebo relabovali/progredovali po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
  3. Pacienti již dříve museli podstoupit chemoterapii na bázi asparaginázy (pacienti s onemocněním fáze I/II museli dříve podstoupit radioterapii).
  4. S měřitelnými ložisky, definovanými jako: lymfatické uzliny s dlouhým průměrem > 15 mm， extra-nodální ložiska > 10 mm na CT vyšetření;
  5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) bod 0 nebo 1;

Kritéria vyloučení:

  1. invazivní leukémie NK buněk;
  2. primární lymfom CNS nebo lymfom zahrnující CNS;
  3. Pacienti s hemofagocytárním syndromem;
  4. Pacienti s lymfomem napadajícím velké plicní cévy;
  5. Pacienti primárně rezistentní na protilátky anti-PD1,PD-L1,PD-L2 (obecně považováni za ty, kteří dostávali protilátky anti-PD1,PD-L1,PD-L2 v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií, ale nedosáhli PR ani CR v neudržovací ošetření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dříve dostávali protilátky anti-PD1/PD-L1
Pacienti dříve dostávali protilátky anti-PD1/PD-L1, kromě těch, které na ně byly primárně refrakterní.
Lék: IBI318 (Rekombinantní lidská anti-PD1/PD-L1 bispecifická protilátka)
IBI318, 300 mg, Q2W, intravenózní infuze.
Experimentální: Pacienti dříve nikdy nedostávali protilátky proti PD1/PD-L1
Pacienti dříve nikdy nedostávali protilátky proti PD1/PD-L1.
Lék: IBI318 (Rekombinantní lidská anti-PD1/PD-L1 bispecifická protilátka)
IBI318, 300 mg, Q2W, intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (vyhodnoceno nezávislou revizní komisí podle kritérií Lyric 2016.)
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální lymfom NK/T buněk (nosní typ).
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální NK/T buněčný lymfom (nosní typ) stanovenou výzkumníky podle kritérií Lugano 2014 a kritérií Lyric 2016
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
ČR/PR
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Vyhodnotit míru kompletní odpovědi (CR) a míru částečné odpovědi (PR) monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální lymfom NK/T buněk (nosní typ)
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
DCR
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Vyhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR) monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální lymfom NK/T buněk (nosní typ)
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Kritéria TTR2016.)
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Vyhodnotit dobu do odpovědi (TTR) na monoterapii IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální lymfom NK/T buněk (nosní typ)
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
DOR
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DOR) na monoterapii IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální lymfom NK/T buněk (nosní typ)
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
PFS
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) a míru PFS po 12 měsících monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální NK/T buněčný lymfom (nosní typ)
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
OS (vyhodnoceno vyšetřovateli podle kritérií Lugano 2014 a kritérií Lyric 2016.)
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Zhodnotit celkové přežití (OS) a OS po 12 měsících monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální lymfom NK/T buněk (nosní typ)
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
nežádoucí příhody
Časové okno: od zařazení do studie až do ukončení sledování OS u posledního pacienta nebo ukončení 24měsíční léčby a odpovídající bezpečnostní kontroly, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit bezpečnostní profil monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální lymfom NK/T buněk (nosní typ)
od zařazení do studie až do ukončení sledování OS u posledního pacienta nebo ukončení 24měsíční léčby a odpovídající bezpečnostní kontroly, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI318B201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální NK/T buněčný lymfom, nosní typ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit