Hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie IBI318 u relabujícího/refrakterního extranodálního NK/T buněčného lymfomu (nosní typ)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky diagnostikován jako extranodální NK/T buněčný lymfom (nosní typ) podle kritérií WHO 2016;
2. Refrakterní a relabující ENKTL pacienti, kteří jsou relabující, je definováno jako opakovaný výskyt stejných lymfomových lézí v primárním místě nebo v nových místech po kompletní odpovědi (CR); být refrakterní je definován jako mít kterýkoli z následujících stavů: hodnoceno jako stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) po 2 cyklech léčby; neschopnost dosáhnout částečné odpovědi (PR) po 4 cyklech léčby; neschopnost dosáhnout kompletní odpovědi (CR) po 6 cyklech léčby. Mohli být také zařazeni pacienti, kteří nedosáhli remise nebo relabovali/progredovali po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
3. Pacienti již dříve museli podstoupit chemoterapii na bázi asparaginázy (pacienti s onemocněním fáze I/II museli dříve podstoupit radioterapii).
4. S měřitelnými ložisky, definovanými jako: lymfatické uzliny s dlouhým průměrem > 15 mm， extra-nodální ložiska > 10 mm na CT vyšetření;
5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) bod 0 nebo 1;

Kritéria vyloučení:

1. invazivní leukémie NK buněk;
2. primární lymfom CNS nebo lymfom zahrnující CNS;
3. Pacienti s hemofagocytárním syndromem;
4. Pacienti s lymfomem napadajícím velké plicní cévy;
5. Pacienti primárně rezistentní na protilátky anti-PD1,PD-L1,PD-L2 (obecně považováni za ty, kteří dostávali protilátky anti-PD1,PD-L1,PD-L2 v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií, ale nedosáhli PR ani CR v neudržovací ošetření).