Studie IBI318 u pacientů s pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem
24. března 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fáze Ib/II, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IBI318 u účastníků s pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost IBI318 (anti-PD-1/PD-L1) u dospělých účastníků s metastatickým (nodálním nebo vzdáleným) kožním spinocelulárním karcinomem (CSCC) nebo neresekovatelným lokálně pokročilým CSCC, který je nepodléhající operaci a/nebo ozařování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný porozumět a ochotný podepsat ICF.
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
- Histologicky potvrzená diagnóza invazivního CSCC. .
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba činidlem, které blokuje dráhu PD-1/PD-L1.
- Jakákoli hodnocená léčiva přijatá během 4 týdnů před první studijní léčbou.
- Dostaňte poslední dávku protinádorové terapie do 4 týdnů před první dávkou studijní terapie.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze, současné aktivní autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze Ib/II
Pacienti s pokročilým CSCC.
IBI318 podávaný intravenózně každé 2 týdny.
|
IBI318 bude podávána fixní dávka prostřednictvím intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického prospěchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (hodnoceno nezávislou revizní komisí podle RECIST V1.1; 0-100 %). Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Časové okno: 24 měsíců
|
K určení ORR pomocí IRRC bude použit RECIST verze 1.1
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Hodnocení celkové míry odezvy vyšetřovatelem
Časové okno: 24 měsíců
|
K určení ORR bude vyšetřovatelem použito RECIST verze 1.1
|
24 měsíců
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
|
RECIST verze 1.1 bude použita k určení DOR vyšetřovatelem a IRRC
|
24 měsíců
|
|
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 24 měsíců
|
RECIST verze 1.1 bude použita k určení PFS vyšetřovatelem a IRRC
|
24 měsíců
|
|
AE a SAE
Časové okno: 30 měsíců
|
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IBI318 [Nežádoucí příhody (AEs), Serious Adverse Events (SAEs)]
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI318A201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IBI318
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Dokončeno
-
Hunan Province Tumor HospitalNáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ukončeno
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.UkončenoExtranodální NK/T buněčný lymfom, nosní typČína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Dokončeno