Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický cyklosporin-A pro léčbu epifory (CSA-epiphora)

19. listopadu 2020 aktualizováno: Mona A Nassief, Farwaniya Hospital

Topický cyklosporin-A pro léčbu epifory u očí se získanou punktální stenózou

prozkoumat klinické výsledky a tolerance cyklosporinu A (CsA) při léčbě epifory u očí se získanou stenózou punctum

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

prospektivní studie zahrnovala pacienty, kteří byli odesláni do našich ambulancí v nemocnici Farwanyia v Kuvajtu v období mezi červencem 2019 a lednem 2020, se symptomatickou epiforou spojenou s těžkou získanou dolní punkční stenózou. Pacienti byli léčeni topickou 0,05% CsA v dávce dvakrát denně s topickými umělými slzami bez konzervačních látek Q.I. D. Pacienti byli sledováni měsíčně po dobu alespoň 3 měsíců klasifikací epifory, testem vymizení fluoresceinového barviva (FDT) a hodnocením spokojenosti pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
    • Farwanyia
      • Kuwait, Farwanyia, Kuvajt
        • Farwanyia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti obou pohlaví
  • měl diagnózu epifory, která přetrvávala déle než tři měsíce uvnitř i venku
  • punktální stenóza stupně 0
  • nereagovali adekvátně na umělé slzy, topické kortikosteroidy a topická antibiotika nebo u kterých byly kortikosteroidy vysazeny kvůli jejich nežádoucím účinkům.

Kritéria vyloučení:

  • vrozená punkční obstrukce
  • edematózní punkce
  • alergická konjunktivitida
  • anamnéza dakryocystitidy,
  • zánětlivá systémová onemocnění
  • jakákoli předchozí chemoterapeutická léčba a lokální ozařování.
  • jiné příčiny epifory, laxity víčka, entropia a ektropia
  • špatné postavení víčka, kanalikulární nebo nazolakrimální vak nebo obstrukce vývodu
  • předchozí operace očního víčka nebo slzné drenáže
  • neléčená konjunktivitida nebo blefaritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklosporin A
Všichni pacienti byli léčeni topickou 0,05% CsA (Restasis®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornie) v dávce dvakrát denně, navíc k topickým umělým slzám bez konzervačních látek Q.I. D.
Lék: topická dávka 0,05 % CsA (Restasis®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornie) dvakrát denně,
topické umělé slzy bez konzervačních látek Q.I. D.
Ostatní jména:
  • umělé slzy bez konzervačních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třídění Epiphora
Časové okno: 3 měsíce
Munk skóre systému hodnocení od 0 do 5 čím vyšší, tím horší
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vymizení fluoresceinového barviva (FDT)
Časové okno: 3 měsíce
instalací kapky 2% fluoresceinu a stanovením výšky slzného filmu v milimetrech
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Farwaniya Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Farwanyia Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit