Ciclosporina-A tópica para tratamento de epífora (CSA-epiphora)
19 de novembro de 2020 atualizado por: Mona A Nassief, Farwaniya Hospital
Ciclosporina-A tópica para tratamento de epífora em olhos com estenose punctal adquirida
investigar os resultados clínicos e as tolerâncias da Ciclosporina A (CsA) no tratamento da epífora em olhos com estenose punctum adquirida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
um estudo prospectivo incluiu pacientes encaminhados para nossos ambulatórios no hospital Farwanyia, Kuwait, durante o período entre julho de 2019 e janeiro de 2020, com epífora sintomática associada a estenose punctal inferior adquirida grave.
Os pacientes foram tratados com CsA tópica a 0,05% em dose duas vezes ao dia com lágrimas artificiais tópicas sem conservantes Q.I.
D. Os pacientes foram acompanhados mensalmente por pelo menos 3 meses por classificação de epífora, teste de desaparecimento do corante de fluoresceína (FDT) e avaliação da satisfação do paciente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Farwanyia
-
Kuwait, Farwanyia, Kuwait
- Farwanyia Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos
- teve diagnóstico de epífora que persistiu por mais de três meses tanto em ambientes internos quanto externos
- estenose punctal grau 0
- não responderam adequadamente a lágrimas artificiais, corticosteroides tópicos e antibióticos tópicos ou nos quais os corticosteroides foram descontinuados devido a seus efeitos colaterais.
Critério de exclusão:
- obstrução punctal congênita
- pontos edematosos
- conjuntivite alérgica
- história de dacriocistite,
- doenças sistêmicas inflamatórias
- qualquer tratamento quimioterápico anterior e irradiação local.
- outras causas de epífora, frouxidão palpebral, entrópio e ectrópio
- mau posicionamento da pálpebra, saco canalicular ou nasolacrimal ou obstrução do ducto
- cirurgia anterior de drenagem palpebral ou lacrimal
- conjuntivite ou blefarite não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ciclosporina A
Todos os pacientes foram tratados com CsA tópica a 0,05% (Restasis®, Allergan Inc, Irvine, Califórnia) em dose duas vezes ao dia, além das lágrimas artificiais tópicas sem conservantes Q.I.
D.
|
Lágrimas artificiais sem conservantes tópicos Q.I.
D.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da epífora
Prazo: 3 meses
|
Pontuação do sistema de classificação Munk de 0 a 5 quanto maior, pior
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de desaparecimento do corante de fluoresceína (FDT)
Prazo: 3 meses
|
através da instalação de uma gota de fluoresceína a 2% e avalia a altura do filme lacrimal em milímetros
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Farwanyia Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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