Aktuelt cyklosporin-A for behandling av epiphora (CSA-epiphora)
19. november 2020 oppdatert av: Mona A Nassief, Farwaniya Hospital
Aktuelt cyklosporin-A for behandling av epiphora i øyne med ervervet punctal stenose
å undersøke de kliniske resultatene og toleransene til Cyclosporine A (CsA) ved behandling av epiphora i øyne med ervervet punctum stenose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en prospektiv studie inkluderte pasienter som ble henvist til våre poliklinikker i Farwanyia sykehus, Kuwait i perioden juli 2019 til januar 2020, med symptomatisk epifora assosiert med alvorlig ervervet nedre punktal stenose.
Pasientene ble behandlet med topisk 0,05 % CsA på to ganger daglig dose med lokalt konserveringsmiddel frie kunstige tårer Q.I.
D. Pasientene ble fulgt opp månedlig i minst 3 måneder ved epiphora-gradering, Fluorescein dye forsvinningstest (FDT) og evaluering av pasienttilfredsheten
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Farwanyia
-
Kuwait, Farwanyia, Kuwait
- Farwanyia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn
- hadde en diagnose av epiphora som vedvarte mer enn tre måneder både innendørs og utendørs
- grad 0 punktal stenose
- ikke responderte tilstrekkelig på kunstige tårer, topikale kortikosteroider og topikale antibiotika eller hos hvem kortikosteroider ble seponert på grunn av deres bivirkninger.
Ekskluderingskriterier:
- medfødt punktobstruksjon
- ødematøse puncti
- allergisk konjunktivitt
- historie med dacryocystitt,
- inflammatoriske systemiske sykdommer
- eventuell tidligere kjemoterapibehandling og lokal bestråling.
- andre årsaker til epiphora, slapphet i lokket, entropion og ektropion
- feilposisjon av lokket, kanalikulær eller nasolacrimal sekk eller kanalobstruksjon
- tidligere øyelokks- eller tåredrenasjeoperasjon
- ubehandlet konjunktivitt eller blefaritt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Syklosporin A
Alle pasienter ble behandlet med topisk 0,05 % CsA (Restasis®, Allergan Inc, Irvine, California) på to ganger daglig dose, i tillegg til topikale konserveringsmiddel frie kunstige tårer Q.I.
D.
|
aktuelle konserveringsmiddel frie kunstige tårer Q.I.
D.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiphora gradering
Tidsramme: 3 måneder
|
Munk karaktersystem score fra 0 til 5 jo høyere jo dårligere
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoresceinfargeforsvinningstest (FDT)
Tidsramme: 3 måneder
|
ved å installere en dråpe på 2% fluorescein og vurdere høyden på tårefilmen i millimeter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Farwanyia Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .