Местный циклоспорин-А для лечения эпифоры (CSA-epiphora)
19 ноября 2020 г. обновлено: Mona A Nassief, Farwaniya Hospital
Циклоспорин-А для местного применения для лечения эпифоры в глазах с приобретенным точечным стенозом
изучить клинические исходы и переносимость циклоспорина А (ЦсА) при лечении эпифоры в глазах с приобретенным стенозом точки
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
в проспективное исследование были включены пациенты, которые были направлены в наши амбулаторные клиники в больнице Фарвания, Кувейт, в период с июля 2019 г. по январь 2020 г. с симптоматической эпифорой, связанной с тяжелым приобретенным стенозом нижней точки.
Пациентов лечили местным 0,05% CsA в дозе два раза в день с местными искусственными слезами без консервантов Q.I.
D. Пациенты наблюдались ежемесячно в течение не менее 3 месяцев с помощью оценки эпифоры, теста на исчезновение флуоресцеинового красителя (FDT) и оценки удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Farwanyia
-
Kuwait, Farwanyia, Кувейт
- Farwanyia Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты любого пола
- имел диагноз эпифора, которая сохранялась более трех месяцев как в помещении, так и на открытом воздухе
- точечный стеноз 0 степени
- адекватно не реагировали на искусственную слезу, местные кортикостероиды и местные антибиотики или у которых кортикостероиды были прекращены из-за их побочных эффектов.
Критерий исключения:
- врожденная точечная непроходимость
- отечные точки
- аллергический конъюнктивит
- дакриоцистит в анамнезе,
- воспалительные системные заболевания
- любое предшествующее химиотерапевтическое лечение и местное облучение.
- другие причины эпифоры, дряблости век, энтропиона и эктропиона
- неправильное положение век, обструкция канальцевого или носослезного мешка или протока
- предыдущая операция на веках или слезоотводящих операциях
- невылеченный конъюнктивит или блефарит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Циклоспорин А
Все пациенты лечились местным 0,05% CsA (Restasis®, Allergan Inc, Ирвин, Калифорния) в дозе два раза в день, в дополнение к местной искусственной слезе, не содержащей консервантов, Q.I.
Д.
|
искусственная слеза без консервантов для местного применения Q.I.
Д.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эпифоры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка по системе оценок Манка от 0 до 5, чем выше, тем хуже
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на исчезновение флуоресцеинового красителя (FDT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
путем введения капли 2% флюоресцеина и оценки высоты слезной пленки в миллиметрах
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Farwanyia Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .