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Topisches Cyclosporin-A zur Behandlung von Epiphora (CSA-epiphora)

19. November 2020 aktualisiert von: Mona A Nassief, Farwaniya Hospital

Topisches Cyclosporin-A zur Behandlung von Epiphora in Augen mit erworbener Punctalstenose

zur Untersuchung der klinischen Ergebnisse und Verträglichkeit von Cyclosporin A (CsA) bei der Behandlung von Epiphora bei Augen mit erworbener Punctum-Stenose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie umfasste Patienten, die im Zeitraum zwischen Juli 2019 und Januar 2020 an unsere Ambulanzen im Farwanyia-Krankenhaus, Kuwait, überwiesen wurden und symptomatische Epiphora in Verbindung mit schwerer erworbener unterer Tränendrüsenstenose hatten. Die Patienten wurden mit topischem 0,05 % CsA in zweimal täglicher Dosis mit topischen konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen Q.I. behandelt. D. Die Patienten wurden mindestens 3 Monate lang monatlich durch Epiphora-Einstufung, Fluorescein-Verschwindenstest (FDT) und Bewertung der Patientenzufriedenheit nachuntersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
    • Farwanyia
      • Kuwait, Farwanyia, Kuwait
        • Farwanyia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts
  • hatte eine Epiphora-Diagnose, die mehr als drei Monate sowohl drinnen als auch draußen anhielt
  • Punctalstenose Grad 0
  • die nicht ausreichend auf künstliche Tränenflüssigkeit, topische Kortikosteroide und topische Antibiotika ansprachen oder bei denen Kortikosteroide wegen ihrer Nebenwirkungen abgesetzt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Punktionsobstruktion
  • ödematöse Punkte
  • allergische Konjunktivitis
  • Vorgeschichte von Dakryozystitis,
  • entzündliche systemische Erkrankungen
  • jede frühere Chemotherapiebehandlung und lokale Bestrahlung.
  • andere Ursachen für Epiphora, Lidschlaffheit, Entropium und Ektropium
  • Lidfehlstellung, Kanalikular- oder Tränennasensack oder Gangobstruktion
  • frühere Augenlid- oder Tränendrainageoperationen
  • unbehandelte Konjunktivitis oder Blepharitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cyclosporin A
Alle Patienten wurden mit topischem 0,05 % CsA (Restasis®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien) in zweimal täglicher Dosis zusätzlich zu den topischen konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen Q.I. behandelt. D.
Arzneimittel: topische 0,05 % CsA (Restasis®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien) zweimal tägliche Dosis,
topische konservierungsmittelfreie künstliche Tränen Q.I. D.
Andere Namen:
  • Konservierungsmittelfreie künstliche Tränen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epiphora-Einstufung
Zeitfenster: 3 Monate
Punktzahl des Munk-Bewertungssystems von 0 bis 5, je höher, desto schlechter
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescein-Verschwindenstest (FDT)
Zeitfenster: 3 Monate
indem man einen Tropfen 2% Fluorescein einbaut und die Höhe des Tränenfilms in Millimetern misst
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Farwaniya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Farwanyia Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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