Ciclosporina-A tópica para el manejo de la epífora (CSA-epiphora)
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Mona A Nassief, Farwaniya Hospital
Ciclosporina-A tópica para el tratamiento de la epífora en ojos con estenosis puntal adquirida
investigar los resultados clínicos y las tolerancias de la ciclosporina A (CsA) en el tratamiento de la epífora en ojos con estenosis del punto lagrimal adquirida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un estudio prospectivo incluyó pacientes que fueron remitidos a nuestras clínicas ambulatorias en el hospital de Farwanyia, Kuwait, durante el período comprendido entre julio de 2019 y enero de 2020, con epífora sintomática asociada con estenosis del punto lagrimal inferior adquirida grave.
Los pacientes fueron tratados con CsA tópica al 0,05 % dos veces al día con lágrimas artificiales tópicas sin conservantes Q.I.
D. Los pacientes fueron seguidos mensualmente durante al menos 3 meses mediante la clasificación de la epífora, la prueba de desaparición del colorante de fluoresceína (FDT) y la evaluación de la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Farwanyia
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Kuwait, Farwanyia, Kuwait
- Farwanyia Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos
- tenía un diagnóstico de epífora que persistió más de tres meses tanto en interiores como en exteriores
- estenosis puntal grado 0
- no respondieron adecuadamente a lágrimas artificiales, corticosteroides tópicos y antibióticos tópicos o en quienes se suspendieron los corticosteroides debido a sus efectos secundarios.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción puntal congénita
- puntos edematosos
- conjuntivitis alérgica
- antecedentes de dacriocistitis,
- enfermedades sistémicas inflamatorias
- cualquier tratamiento previo de quimioterapia e irradiación local.
- otras causas de epífora, laxitud palpebral, entropión y ectropión
- malposición del párpado, obstrucción del conducto o del saco canalicular o nasolagrimal
- cirugía previa de párpados o drenaje lagrimal
- conjuntivitis o blefaritis no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ciclosporina A
Todos los pacientes fueron tratados con CsA tópica al 0,05 % (Restasis®, Allergan Inc, Irvine, California) en una dosis de dos veces al día, además de las lágrimas artificiales tópicas sin conservantes Q.I.
D.
|
Droga: dosis tópica de CsA al 0,05 % (Restasis®, Allergan Inc, Irvine, California) dos veces al día,
Lágrimas artificiales tópicas sin conservantes Q.I.
D.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la epífora
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación del sistema de clasificación de Munk de 0 a 5 cuanto más alto, peor
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de desaparición de colorante de fluoresceína (FDT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
mediante la instalación de una gota de fluoresceína al 2% y evaluar la altura de la película lagrimal en milímetros
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Farwanyia Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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