Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imobilizace v reverzní ramenní protéze

30. března 2022 aktualizováno: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Měli by být pacienti podstupující reverzní ramenní protézy kvůli artropatii rotátorové manžety imobilizováni? Randomizovaná prospektivní studie

Reverzní ramenní protézy jsou léčbou volby u starších pacientů s artropatií rotátorové manžety. Tradičně byli tito pacienti imobilizováni po dobu 3 týdnů bezprostředně po operaci, aby měli dobrou kontrolu bolesti. Neexistují však žádné studie, které by určily nejvhodnější dobu imobilizace. Ve skutečnosti pacienti podstupující tento typ operace začínají rehabilitační cvičení do 24 hodin po operaci, aniž by pociťovali zvýšenou bolest nebo vyžadovali specifickou analgetickou léčbu. U starších osob existuje požadavek co nejvíce omezit dobu imobilizace, protože někteří žijí sami a potřebují být soběstační a jiní mají závislé osoby. Bylo by dobré vědět, zda je u těchto pacientů podstupujících tento typ operace opravdu nutné imobilizovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující primární operaci obrácené protézy pro artropatii rotátorové manžety.
  • věk 65-85 let.
  • bez zánětlivých patologií (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ...)
  • přijetí za součást studia.

Kritéria vyloučení:

  • protetická operace před postiženou končetinou.
  • jiné indikace reverzní protézy jiné než artropatie rotátorové manžety (akutní zlomeniny, následné zlomeniny, operace tumoru, revizní operace protetiky).
  • žádný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina I (bez imobilizace)
pacientům bude po operaci umožněno volně používat paži bez jakékoli imobilizace
Přístroj: popruh na znehybnění ramen
imobilizace paže po operaci
Aktivní komparátor: skupina II (3týdenní imobilizace)
pacienti budou drženi v imobilizačním zařízení po dobu tří týdnů po operaci
Přístroj: popruh na znehybnění ramen
imobilizace paže po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly bolesti (vizuální analogická stupnice)
Časové okno: stanovení bolesti v den operace a poté 24 hodin, 48 hodin, 7 dní, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci.
stanovení kontroly bolesti mezi skupinami v různých časových bodech pomocí vizuální analogické škály 10 bodů, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
stanovení bolesti v den operace a poté 24 hodin, 48 hodin, 7 dní, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital del Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Torrens, MD, PhD, Chief Clinic of Parc de Salut Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/8752/I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit