Unieruchomienie w protezie odwróconej barku
30 marca 2022 zaktualizowane przez: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Czy pacjenci poddawani protezom odwrotnym barku z powodu artropatii stożka rotatorów powinni być unieruchomieni? Randomizowane badanie prospektywne
Odwrócone protezy barku są leczeniem z wyboru u pacjentów w podeszłym wieku z artropatią stożka rotatorów.
Tradycyjnie tych pacjentów unieruchamia się na 3 tygodnie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, aby uzyskać dobrą kontrolę bólu.
Nie ma jednak badań, które określałyby najodpowiedniejszy okres unieruchomienia.
W rzeczywistości pacjenci poddawani tego typu operacjom rozpoczynają ćwiczenia rehabilitacyjne już w ciągu 24 godzin od operacji, nie odczuwając nasilonego bólu ani nie wymagając specyficznego leczenia przeciwbólowego.
W przypadku osób starszych istnieje zapotrzebowanie na maksymalne ograniczenie czasu unieruchomienia, ponieważ niektórzy żyją samotnie i muszą być samowystarczalni, a inni mają osoby na utrzymaniu.
Dobrze byłoby wiedzieć, czy u tych pacjentów poddawanych tego typu zabiegom rzeczywiście konieczne jest unieruchomienie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Torrens, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034933674201
- E-mail: 86925@parcdesalutmar.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Carlos Torrens, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034933674201
- E-mail: 86925@parcdesalutmar.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych pierwotnej operacji wszczepienia odwróconej protezy z powodu artropatii stożka rotatorów.
- wiek 65-85 lat.
- bez patologii zapalnych (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, ...)
- zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- operacja protetyczna przed zajętą kończyną.
- inne wskazania do protez odwrotnych inne niż artropatie stożka rotatorów (złamania ostre, złamania następcze, operacje guzów, rewizje protetyczne).
- brak zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa I (bez unieruchomienia)
pacjenci będą mogli swobodnie poruszać ramieniem bez unieruchomienia po operacji
|
unieruchomienie ramienia po operacji
|
|
Aktywny komparator: grupa II (unieruchomienie 3 tyg.)
pacjenci będą trzymani w urządzeniu unieruchamiającym przez trzy tygodnie po operacji
|
unieruchomienie ramienia po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: określenie bólu w dniu operacji, a następnie 24 godziny, 48 godzin, 7 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji.
|
określenie kontroli bólu między grupami w różnych punktach czasowych za pomocą wizualnej analogicznej skali 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
określenie bólu w dniu operacji, a następnie 24 godziny, 48 godzin, 7 dni, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Torrens, MD, PhD, Chief Clinic of Parc de Salut Mar
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/8752/I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .