Inmovilización en Prótesis de Hombro Inversa
30 de marzo de 2022 actualizado por: Carlos Torrens, Hospital del Mar
¿Deben inmovilizarse los pacientes sometidos a prótesis de hombro invertidas por artropatía del manguito rotador? Estudio prospectivo aleatorizado
Las prótesis invertidas de hombro son el tratamiento de elección en pacientes ancianos con artropatía del manguito rotador.
Tradicionalmente estos pacientes han sido inmovilizados durante 3 semanas en el postoperatorio inmediato para tener un buen control del dolor.
Sin embargo, no existen estudios que determinen el período de inmovilización más adecuado.
De hecho, los pacientes que se someten a este tipo de cirugía inician ejercicios de rehabilitación dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía sin experimentar aumento del dolor ni requerir tratamiento analgésico específico.
Existe una demanda en las personas mayores de limitar al máximo el tiempo de inmovilización, ya que algunos viven solos y necesitan ser autosuficientes y otros tienen dependientes.
Sería bueno saber si realmente es necesario realizar una inmovilización en estos pacientes sometidos a este tipo de cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Torrens, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034933674201
- Correo electrónico: 86925@parcdesalutmar.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
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Contacto:
- Carlos Torrens, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034933674201
- Correo electrónico: 86925@parcdesalutmar.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía primaria de prótesis invertida por artropatía del manguito rotador.
- edad entre 65-85 a.
- sin patologías inflamatorias (artritis reumatoide, artritis psoriásica,...)
- aceptación para ser parte del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía protésica previa al miembro afectado.
- otras indicaciones de prótesis inversa distintas de las artropatías del manguito rotador (fracturas agudas, fracturas secuelares, cirugía tumoral, cirugías de revisión protésica).
- ninguna aceptación para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo I (sin inmovilización)
los pacientes podrán usar libremente su brazo sin ninguna inmovilización después de la cirugía
|
inmovilización del brazo después de la cirugía
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Comparador activo: grupo II (inmovilización de 3 semanas)
los pacientes se mantendrán en un dispositivo de inmovilización durante tres semanas después de la cirugía
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inmovilización del brazo después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control del dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: determinación del dolor el día de la cirugía, y luego 24 horas, 48 horas, 7 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la operación.
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determinación del control del dolor entre grupos en diferentes momentos con la ayuda de una escala analógica visual de 10 puntos, donde 0 significa sin dolor y 10 dolor máximo.
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determinación del dolor el día de la cirugía, y luego 24 horas, 48 horas, 7 días, 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Torrens, MD, PhD, Chief Clinic of Parc de Salut Mar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/8752/I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .