- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04645329
Immobilisering i omvendt skulderprotese
30. marts 2022 opdateret af: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Bør patienter, der gennemgår omvendte skulderproteser på grund af artropati i rotatormanchetten, immobiliseres? Randomiseret prospektiv undersøgelse
Omvendte skulderproteser er den foretrukne behandling hos ældre patienter med rotatorcuff-artropati.
Traditionelt har disse patienter været immobiliseret i 3 uger i den umiddelbare postoperative periode for at have god smertekontrol.
Der er dog ingen undersøgelser, der bestemmer den mest passende periode med immobilisering.
Faktisk begynder patienter, der gennemgår denne type operation, rehabiliteringsøvelser inden for 24 timer efter operationen uden at opleve øget smerte eller kræve specifik smertestillende behandling.
Der er et krav hos ældre om at begrænse immobiliseringstiden så meget som muligt, da nogle bor alene og skal være selvforsørgende og andre har pårørende.
Det ville være godt at vide, om det virkelig er nødvendigt at foretage en immobilisering hos disse patienter, der gennemgår denne type operation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carlos Torrens, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034933674201
- E-mail: 86925@parcdesalutmar.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Carlos Torrens, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034933674201
- E-mail: 86925@parcdesalutmar.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår primær operation af omvendt protese for rotator cuff artropati.
- alder mellem 65-85 år.
- uden inflammatoriske patologier (rheumatoid arthritis, psoriasisgigt, ...)
- accept af at være en del af studiet.
Ekskluderingskriterier:
- protesekirurgi forud for det berørte lem.
- andre indikationer på omvendt protese bortset fra rotator cuff arthropatier (akutte frakturer, følgebrud, tumorkirurgi, protetiske revisionsoperationer).
- ingen accept af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gruppe I (ingen immobilisering)
patienter vil have lov til frit at bruge deres arm uden immobilisering efter operationen
|
immobilisering af armen efter operationen
|
Aktiv komparator: gruppe II (3 ugers immobilisering)
patienter vil blive opbevaret i en immobiliseringsanordning i tre uger efter operationen
|
immobilisering af armen efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smertekontrol (visuel analog skala)
Tidsramme: bestemmelse af smerte på operationsdagen og derefter 24 timer, 48 timer, 7 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt.
|
bestemmelse af smertekontrol mellem grupper på forskellige tidspunkter ved hjælp af en visuel analogisk skala på 10 point, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte.
|
bestemmelse af smerte på operationsdagen og derefter 24 timer, 48 timer, 7 dage, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Torrens, MD, PhD, Chief Clinic of Parc de Salut Mar
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2020
Først opslået (Faktiske)
27. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/8752/I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tear Arthropathy
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med skulder immovilization slynge
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
Caldera Medical, Inc.Rekruttering
-
LifespanAfsluttetBrud, Knogle | Pædiatrisk ALT
-
Duke UniversityAfsluttetMandlig stressurininkontinensForenede Stater
-
Coloplast A/SAktiv, ikke rekrutterendeUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Holland
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringStressurininkontinensEgypten
-
Christiana Care Health ServicesAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet